Bayer a primit aprobarea MHRA pentru Kerendia® (finerenone) în cazul adulților cu insuficiență cardiacă și LVEF ≥ 40%
Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Sănătate (MHRA) din Regatul Unit a acordat aprobatrea pentru Kerendia® (finerenone), un antagonist selectiv non-steroidal al receptorilor mineralocorticoizi (nsMRA), destinat tratamentului insuficienței cardiace cronice simptomatice (HF) cu fracție de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) ≥ 40 %.
Noua indicație acoperă atât fenotipurile insuficienței cardiace cu fracție de ejecție ușor redusă (HFmrEF), cât și insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (HFpEF).
Dr. Fozia Ahmed a declarat: „Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată și insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție ușor redusă rămân printre cele mai dificile forme de insuficiență cardiacă de gestionat în practica clinică de zi cu zi. Acestea afectează o proporție semnificativă de pacienți întâlniți în cadrul NHS și sunt asociate cu rate ridicate de spitalizare și mortalitate. În special, până de curând, opțiunile de tratament pentru insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată au fost limitate, având puține beneficii dovedite. Aprobată de MHRA, această opțiune suplimentară licențiată oferă clinicienilor o alternativă de considerat în cadrul căilor de gestionare a insuficienței cardiace pentru o populație mare de pacienți care au fost istoric subserviți în Regatul Unit.”
Autorizația de comercializare în Regatul Unit se bazează pe rezultatele studiului FINEARTS-HF de fază III, care a investigat eficacitatea și siguranța finerenone în prevenirea decesului cardiovascular și a evenimentelor de insuficiență cardiacă la aproximativ 6.001 pacienți adulți (finerenone n=3.003; placebo n=2.998) cu insuficiență cardiacă simptomatică și LVEF ≥ 40 %. În cadrul studiului FINEARTS-HF, finerenone a redus semnificativ riscul de deces cardiovascular și evenimente totale de insuficiență cardiacă (spitalizări pentru HF sau vizite urgente pentru HF) cu 16 % (reducere relativă a ratei), reducerea absolută a ratei fiind de 2,8 per 100 de ani pacienți, cu un raport de rată (RR) de 0,84 [95 % CI, 0,74-0,95; p=0,0072] pe o durată medie de 32 de luni, comparativ cu placebo, pe lângă terapia obișnuită. Beneficiile observate în cadrul endpoint-ului primar au fost consistente în toate subgrupurile predefinite, indiferent de terapia de fond, comorbidități sau statutul spitalizării, inclusiv fracția de ejecție. Finerenone a fost în general bine tolerat în studiul realizat, ceea ce este în conformitate cu profilul de siguranță bine stabilit al finerenone.
Pe baza rezultatelor studiului FINEARTS-HF, finerenone devine primul antagonist MR non-steroidal care demonstrează beneficii definitive în cadrul endpoint-ului său primar comparativ cu placebo într-un studiu de fază III la adulți cu această formă comună de insuficiență cardiacă.
În Regatul Unit, mai mult de un milion de persoane trăiesc cu insuficiență cardiacă, aproximativ jumătate dintre acestea având insuficiență cardiacă cu LVEF ≥ 40 %, iar HFpEF fiind fenotipul cel mai prevalent, afectând în principal pacienți vârstnici cu comorbidități multiple și punând o presiune semnificativă asupra serviciilor NHS. Prognosticurile pentru HFpEF în Anglia rămân slabe. Analizele legate de înregistrările electronice de sănătate sugerează că aproximativ o treime dintre pacienții spitalizați cu insuficiență cardiacă aveau HFpEF. În urma unei perioade mediane de urmărire de 11 luni, aproximativ două treimi au fost re-spitalizați și aproape jumătate au decedat. Comparativ cu insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă (LVEF ≤ 40 %, sau HFrEF), HFpEF a fost asociată cu rate mai mari de re-spitalizare și un risc ușor mai mare de mortalitate în termen de un an după externare, în principal din cauze non-cardiace. În general, insuficiența cardiacă are un prognostic slab, un studiu de cohortă arătând că supraviețuirea persoanelor cu insuficiență cardiacă pe o perioadă de 10 ani a fost mai proastă decât cea observată pentru multe tipuri comune de cancer (deși rezultatele au variat în funcție de tipul de cancer și sex).
Dr. Nick Hartshorne-Evans a afirmat: „Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată poate avea un impact profund și adesea neînțeles asupra vieților pacienților. Mulți oameni care trăiesc cu HFpEF experimentează dificultăți persistente de respirație, oboseală și spitalizări repetate, ceea ce poate limita independența și afecta bunăstarea fizică, emoțională și socială. Pentru pacienți, povara HFpEF nu este doar clinică – influențează viața de zi cu zi și pune o presiune considerabilă asupra familiilor și îngrijitorilor. Există o nevoie clară de o recunoaștere mai mare a acestei condiții și de o gestionare îmbunătățită care să ajute oamenii să trăiască mai bine cu insuficiența cardiacă.”
Insuficiența cardiacă cu LVEF ≥ 40 % reprezintă o povară semnificativă atât pentru pacienți, cât și pentru sistemul de sănătate, cu rate ridicate de spitalizare care pun o presiune constantă asupra serviciilor NHS. Suntem încântați că MHRA a aprobat Kerendia pentru această indicație. Ca pas următor, suntem angajați să colaborăm cu organismele de evaluare a tehnologiilor de sănătate, NHS și comunitatea clinică pentru a sprijini accesul timpuriu și echitabil pentru pacienții eligibili care ar putea beneficia.”
Tomer Feffer a menționat că a fost aprobată recent și de Comisia Europeană pe 26 martie 2026 pentru tratarea adulților cu insuficiență cardiacă cu LVEF ≥ 40 % în Uniunea Europeană, precum și anterior de către Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA în iulie 2025 pentru aceeași indicație, Kerendia® (finerenone) (10 mg sau 20 mg) este, de asemenea, aprobată în Regatul Unit pentru tratamentul bolii cronice de rinichi (stadiul 3 și 4 cu albuminurie) asociată cu diabetul de tip 2 la adulți.
