FDA aprobă combinația de atezolizumab pentru cancerul colorectal în stadiul III cu deficiență de reparare a ADN-ului
Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat medicamentul de imunoterapie atezolizumab (Tecentriq®) în combinație cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină și oxaliplatină, pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer colorectal în stadiul III, având deficiență de reparare a ADN-ului (dMMR).
Această aprobată se bazează pe rezultatele trialului ATOMIC (A021502) de fază III, sponsorizat de Institutul Național al Cancerului (NCI) și desfășurat în colaborare cu Genentech, parte a grupului Roche, și grupul german Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Studiul a demonstrat că pacienții cu cancer colorectal în stadiul III, ale căror tumori prezentau deficiență de reparare a ADN-ului (dMMR), au experimentat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii fără boală, un indicator pentru supraviețuirea generală, atunci când atezolizumab a fost adăugat la chimioterapia standard adjuvantă după intervenția chirurgicală.
„Aprobarea FDA a atezolizumab pentru pacienții cu cancer colorectal dMMR în stadiul III reprezintă un moment semnificativ pentru pacienți și pentru Alliance. Studiul ATOMIC demonstrează potențialul introducerii imunoterapiei mai devreme în procesul de tratament al cancerului, atunci când boala este încă potențial curabilă, cu scopul de a preveni recidiva și de a crește numărul pacienților care pot fi vindecați. De asemenea, ilustrează puterea Rețelei Naționale de Studii Clinice a Institutului Național al Cancerului de a desfășura studii mari, definitive, care răspund la întrebări importante în gestionarea cancerului și de a traduce aceste descoperiri în noi standarde de tratament”, a declarat Evanthia Galanis, MD, DSc, Group Chair of the Alliance for Clinical Trials in Oncology.
Între septembrie 2017 și ianuarie 2023, trialul ATOMIC a inclus 712 participanți din Statele Unite și Germania pentru a evalua strategiile de tratament adjuvant pentru pacienții cu cancer colorectal în stadiul III cu dMMR. Studiul a examinat dacă adăugarea atezolizumab la chimioterapia standard adjuvantă ar putea îmbunătăți rezultatele în această populație biologic distinctă. Rezultatele publicate recent în The New England Journal of Medicine au arătat că această abordare a redus riscul de recidivă a cancerului sau deces cu 50%. După trei ani, 86,3% dintre pacienți au rămas fără boală, comparativ cu 76,2% dintre cei care au primit doar chimioterapie.
Aceste rezultate reprezintă prima dovadă a beneficiului imunoterapiei adjuvante în cancerul colorectal dMMR în stadiu incipient. Rezultatele trialului ATOMIC oferă dovezi convingătoare că imunoterapia poate juca un rol important în reducerea riscului de recidivă și deces după intervenția chirurgicală pentru pacienții cu cancer colorectal dMMR în stadiul III. Aprobată pe baza acestor descoperiri, utilizarea atezolizumab constituie un pas important în integrarea beneficiilor demonstrate în trial în practica clinică de rutină. Această aprobată subliniază, de asemenea, importanța înțelegerii caracteristicilor moleculare ale tumorii unui pacient și utilizarea acestei informații pentru a ghida tratamentul.
Trialul a fost conceput având ca obiectiv principal supraviețuirea fără boală, în timp ce supraviețuirea generală și siguranța au fost desemnate ca obiective secundare. Această abordare a permis o evaluare cuprinzătoare atât a eficacității, cât și a siguranței integrării imunoterapiei în tratamentul adjuvant al cancerului colorectal dMMR în stadiul III.
Cancerul colorectal rămâne a doua cauză principală de deces datorat cancerului la nivel mondial. Pentru toți pacienții cu cancer colorectal în stadiul III, tratamentul standard adjuvant a fost, de mult timp, chimioterapia cu fluoropirimidină și oxaliplatină, cum ar fi regimul FOLFOX. Totuși, tumorile dMMR sunt mai puțin sensibile la chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, iar un risc considerabil de recidivă persistă în ciuda tratamentului. Această nevoie neacoperită oferă o bază solidă pentru abordările bazate pe biomarkeri, cum ar fi adăugarea imunoterapiei evaluate în trialul ATOMIC.
Trialul Alliance ATOMIC (A021502) a fost sponsorizat de Institutul Național al Cancerului (NCI), parte a Institutelor Naționale de Sănătate, fiind condus de Alliance și desfășurat în Rețeaua Națională de Studii Clinice (NCTN) finanțată de NCI. Genentech, parte a grupului Roche, a oferit suport pentru studiu printr-un acord de cercetare și dezvoltare cooperativă cu NCI.
