Raptor 1788 de la Vision Analytical clarifică problema particulelor din seringi preumplute la PDA 2026
Vision Analytical Inc., un producător din Miami de instrumente pentru analiza dinamică a imaginii, a prezentat astăzi principalele aspecte ale conferinței PDA Universe of Pre-Filled Syringes and Injection Devices, care a avut loc pe 6–7 octombrie 2026, la Palm Springs Convention Center din California, SUA.
Vision Analytical a dezvăluit Raptor 1788, un sistem de imagistică în flux destinat caracterizării particulelor subvizibile în produsele farmaceutice injectabile, inclusiv seringi preumplute (PFS), produse biologice și vaccinuri.
Seringile preumplute au devenit un format principal pentru produsele biologice și injectabile de mare volum. Majoritatea sunt siliconizate, iar picăturile de silicon care se desprind din cilindru apar ca particule pentru contoarele de obscurare a luminii. Aceasta face dificilă diferențierea între o picătură de lubrifiant și un agregat proteic. USP stabilește limite pentru particulele subvizibile, iar USP recomandă metode ortogonale, cum ar fi imagistica în flux, pentru a caracteriza acele particule.
Raptor 1788 a fost conceput pentru a răspunde acestei întrebări. Printre capacitățile sale se numără:
Analiza directă a seringilor preumplute. Proba este dispensată direct din seringă în celula de probă interschimbabilă, fără o etapă de decantare care ar putea adăuga contaminare. Testul este non-distructiv, astfel încât proba este recuperată.
Rezoluție de până la 1 µm. Imaginile de înaltă rezoluție acoperă intervalul de dimensiuni în care picăturile de silicon și agregatele proteice timpurii sunt cele mai frecvente.
Clasificare bazată pe morfologie. Datele despre formă separă picăturile de silicon de agregatele proteice, fibre și alte subpopulații, iar clasificarea este raportată la sfârșitul fiecărei runde.
Prelevare reprezentativă la debit mare. Debituri de până la 40 mL/min mențin particulele în suspensie, prevenind flotarea picăturilor de silicon și sedimentarea particulelor care afectează numărătoarea. Debiturile mari reduc, de asemenea, coalescența picăturilor de silicon.
Celule de probă interschimbabile, curățabile sau de unică folosință. Celulele de probă pot fi schimbate, curățate sau aruncate, reducând riscul de contaminare încrucișată și timpul de nefuncționare între probe.
Respingeri de artefacte. Un algoritm de eliminare a punctelor filtrează resturile staționare de pe celula de flux din numărătoarea particulelor.
Conversațiile din Palm Springs s-au concentrat pe trei capacități ale Raptor 1788: rezoluția imaginii, analiza directă din seringă în celulă și prelevarea reprezentativă la debit mare.
„O veste bună a fost rezoluția imaginii. Raptor 1788 oferă imagini de înaltă rezoluție de până la 1 micron”, a declarat Peter Bouza, președintele Vision Analytical Inc. „Cei interesați de seringi preumplute au fost încântați de faptul că Raptor 1788 are o celulă de probă interschimbabilă, cu seringă care intră direct în aceasta. Nu este nevoie să decantăm proba în altă parte. Luând-o direct din seringă se minimizează contaminarea și se face testul non-distructiv. Vei avea proba înapoi.”
„Raptor 1788 funcționează de asemenea la viteze foarte mari”, a adăugat Bouza. „Poți să-l folosești la până la 40 mL pe minut, ceea ce oferă o prelevare foarte reprezentativă. Menține picăturile de silicon de la flotare și particulele de la sedimentare.”
Laboratoarele interesate să vadă cum Raptor 1788 gestionează aplicațiile pentru seringi preumplute și produse biologice pot solicita o demonstrație live prin email.
Vision Analytical Inc. a proiectat și fabricat instrumente pentru caracterizarea particulelor în Miami, Florida, timp de aproape două decenii. Linia Raptor utilizează analiza dinamică a imaginii pentru a măsura dimensiunea, forma și concentrația particulelor pentru aplicații în biopharmaceuticals, vaccinuri, fluide industriale și știința materialelor.
