Vaccinul candidat pentru virusul Ebola Bundibugyo avansează către trialuri clinice
Compania africană de biotehnologie Minapharm Group, cu sediul în Egipt și filiale în Berlin, va primi până la 16,5 milioane de dolari din partea Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) pentru a avansa dezvoltarea unui vaccin candidat împotriva virusului ebolavirus Bundibugyo, consolidând eforturile de a dezvolta vaccinuri pentru a combate cea mai rapidă și a doua cea mai mare epidemie de Ebola înregistrată în Republica Democrată Congo (RDC).
Vaccinul Bundibugyo dezvoltat de Minapharm este conceput de ProBioGen, un specialist din cadrul grupului Minapharm cu sediul în Berlin, bazat pe platforma lor de vaccinuri modificată vaccinia Ankara (MVA), MVA-CR19. O tehnologie similară stă la baza unui vaccin autorizat împotriva variolă și mpox și a generat imunitate pe termen lung într-un vaccin destinat virusului ebolavirus Zaire.
Finanțarea CEPI va permite avansarea vaccinului Bundibugyo prin dezvoltarea preclinică și într-un studiu clinic de fază 1, care va evalua imunogenitatea și siguranța candidatului. Studiul uman este așteptat să se desfășoare în Africa.
Vaccinul investigat de Minapharm devine al cincilea candidat de vaccin specific pentru virusul Bundibugyo susținut de CEPI, ca răspuns la epidemia în creștere. Acesta se alătură unui portofoliu de candidați promițători susținuți de CEPI, construit pe diferite tehnologii de vaccinuri pentru a maximiza șansele de a dezvolta un vaccin sigur și eficient care să ajute la controlul acestei crize devastatoare.
Este singurul candidat de vaccin Bundibugyo finanțat de CEPI care este conceput pentru a induce atât răspunsuri B, cât și T, pentru o imunitate cuprinzătoare și de lungă durată.
Finanțarea CEPI pentru Minapharm valorifică puterea în creștere a inovației conduse de africani pentru a ajuta la confruntarea acestei epidemii tot mai severe și pentru a ne pregăti pentru amenințări viitoare. Numai în trei luni, cazurile de Bundibugyo s-au răspândit rapid în RDC, făcând aceasta cea mai mare și cea mai mortală epidemie pe care țara a avut-o vreodată. Suntem mândri să susținem candidatul de vaccin Bundibugyo al Minapharm: acesta va completa portofoliul CEPI, va oferi lumii încă o șansă și va avansa platforma MVA proprietară a Minapharm, care, dacă va avea succes, poate servi ca bază pentru viitoare vaccinuri filovirus fabricate în Africa. Cu cât putem avansa mai repede un pipeline de candidați promițători, cu atât mai bine sunt șansele noastre de a salva vieți și de a controla această epidemie.”
CEPI își propune să aducă cel puțin două vaccinuri Bundibugyo la autorizarea de urgență și la precalificarea OMS pentru a răspunde acestei epidemii, construind, de asemenea, pregătirea pentru viitoarele epidemii de Bundibugyo.
Minapharm a construit, timp de peste 25 de ani, capabilități dovedite în domeniul biologic în Egipt și, împreună cu ProBioGen, a stabilit un model de grup transcontinental care combină inovația științifică, tehnologiile proprietare și biomanufacturarea avansată.
Dr. Bardissi a adăugat: „Acest program demonstrează puterea capabilităților noastre în întregul continuum biologic, de la design și dezvoltare până la fabricație, ca răspuns la o amenințare urgentă pentru sănătatea publică. Cu sprijinul CEPI, transformăm ingeniozitatea științifică în suveranitate în domeniul sănătății, valorificând amploarea tehnologiilor și expertizei noastre pentru a avansa un răspuns vaccinal pentru Africa.”
„Platforma MVA-CR19 a ProBioGen a fost dezvoltată pentru a permite generarea rapidă de candidați de vaccin recombinanți MVA și fabricarea scalabilă”, a spus Dr. Volker Sandig, Chief Scientific Officer al ProBioGen. „Suntem mândri să aducem această platformă și expertiza noastră CMC într-un program condus de Minapharm, susținut de CEPI, ajutând la avansarea unui candidat de vaccin împotriva ebolavirusului Bundibugyo către evaluarea clinică în răspuns la o necesitate urgentă în domeniul sănătății publice.”
Virusul Bundibugyo generează acum cea mai mare epidemie de Ebola pe care RDC a avut-o vreodată. Un candidat de vaccin avansat de o companie africană este exact tipul de capacitate de care are nevoie continentul nostru – nu doar pentru această epidemie, ci pentru ca Africa să poată dezvolta și fabrica instrumentele necesare pentru a-și proteja propriul popor. Salutăm sprijinul CEPI pentru activitatea Minapharm ca un pas concret către acea suveranitate în sănătate.”
Pentru a dezvolta candidatul de vaccin specific pentru Bundibugyo, ProBioGen – o subsidiară deținută integral de Minapharm cu sediul în Germania – va genera substanța activă a medicamentului MVA conform standardelor de bune practici de fabricație (GMP). Substanța activă este componenta activă a unui vaccin care include proteine virale care ar putea antrena sistemul imunitar să recunoască și să lupte împotriva unui patogen specific – în acest caz, ebolavirusul Bundibugyo. Substanța activă va fi apoi expediată către facilitățile Minapharm din Cairo, Egipt, pentru a crea produsul medicinal – amestecul final al vaccinului care combină substanța activă cu alte ingrediente și ambalaje gata pentru testare. În paralel, Minapharm plănuiește să transfere fabricarea substanței active la facilitățile sale biotehnologice din Cairo, permițând astfel fabricația locală completă a substanței active și a produsului medicinal.
Proiectul valorifică mai bine de 25 de ani de experiență și realizări dovedite ale Minapharm în dezvoltarea, fabricația de la început la sfârșit și comercializarea biologicelor complexe în Africa.
Dacă studiul de fază 1 al candidatului de vaccin va avea succes, CEPI anticipează colaborarea cu Minapharm și ProBioGen pentru a susține studiile clinice de etapă târzie pentru a genera date de eficacitate pentru autorizarea de urgență și licențiere. CEPI, Minapharm și ProBioGen sunt angajate să faciliteze o aprovizionare rapidă și accesibilă a vaccinului pentru țările afectate și pentru populațiile care au nevoie de acest vaccin, în cazul în care se va dovedi a fi sigur și eficient.
Un rezultat pozitiv din acest proiect ar putea de asemenea să pună bazele extinderii viitoare a capacităților de fabricație a vaccinurilor ale Minapharm, posibil cu sprijin din partea CEPI și altor parteneri.
