ASTM International a aprobat un nou standard pentru dispozitivele chirurgicale
Comitetul pentru dispozitive medicale și chirurgicale al ASTM International (F04) a validat un nou standard care oferă detalii și considerații pentru planificarea și desfășurarea unei evaluări a scurgerii zonei de etanșare pentru grefele stent.
Conform declarațiilor lui Lucas Chavez-Pardini, membru al ASTM International, noul standard (care va fi publicat în curând sub denumirea F3849) va fi utilizat de inginerii de calitate din dezvoltarea de produse comerciale pentru evaluarea dispozitivelor de grefă stent în cadrul companiilor de dispozitive medicale.
Acest standard va fi, de asemenea, folosit de companiile de testare contractuale care îndeplinesc cerințele de testare ISO pentru depunerile de dispozitive medicale. De asemenea, va contribui la alinierea și înțelegerea între autoritățile de reglementare și producătorii de dispozitive în ceea ce privește practicile acceptate pentru realizarea testului de scurgere a zonei de etanșare pentru dispozitivele de grefă stent.”
Această inițiativă este direct legată de Obiectivul de Dezvoltare Durabilă #3 al Națiunilor Unite, referitor la sănătatea bună și bunăstare.
Utilizatorii noului standard sunt încurajați să contacteze comitetul F04 cu orice feedback care ar putea fi util pentru edițiile viitoare. ASTM încurajează participarea la dezvoltarea standardelor sale.
