Studii internaționale majore identifică teste noninvazive precise pentru bolile hepatice
Două studii internaționale importante au oferit cele mai puternice dovezi de până acum privind testele noninvazive capabile să diagnosticheze cu acuratețe și să măsoare severitatea bolii hepatice asociate cu disfuncția metabolică (MASLD) și forma sa mai severă, MASH, reducând astfel dependența de biopsia hepatică.
Publicate în The Lancet și Nature Medicine, studiile fac parte din programul LITMUS, cel mai mare efort internațional de evaluare a instrumentelor de diagnostic pentru bolile hepatice.
Studiul principal LITMUS, publicat astăzi în The Lancet, a evaluat teste de sânge și măsurători ale rigidității hepatice bazate pe ultrasunete la mai mult de 1.500 de pacienți – cel mai mare studiu internațional de acest tip.
Studiul complementar LITMUS Imaging, publicat în Nature Medicine, a examinat tehnici avansate de RMN și elastografie la peste 350 de pacienți.
Cele două studii oferă o bază de dovezi cuprinzătoare: un nou standard pentru diagnosticarea bolilor hepatice.
Profesorul Quentin Anstee, Ruth & Lionel Jacobson Chair în Medicină Personalizată la Universitatea Newcastle, Marea Britanie, și Consultant Hepatolog Onorific la Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust, este coautor senior al ambelor studii și coordonator al consorțiului LITMUS.
El a declarat: „Împreună, aceste două studii ne oferă cea mai completă imagine de până acum asupra testelor de diagnostic care funcționează pentru bolile hepatice și cum să le combinăm într-un traseu pe care sistemele de sănătate îl pot implementa cu ușurință.”
„Pentru cicatrizarea hepatică avansată și ciroză, acum avem instrumente suficient de bune pentru a fi utilizate cu reală încredere. Detectarea inflamației active a ficatului rămâne mai provocatoare, dar teste noninvazive promițătoare devin disponibile.”
MASLD afectează până la o treime dintre adulții din întreaga lume și până la șapte din zece persoane care trăiesc cu obezitate sau diabet de tip 2.
Pe măsură ce primele tratamente medicamentoase autorizate pentru MASH intră în practica clinică, crește cererea pentru metode precise și noninvazive de diagnosticare și monitorizare a bolii.
Împreună, studiile au evaluat zeci de biomarkeri bazați pe sânge, imagistică și elastografie – acoperind atât teste de diagnostic de vârf, cât și teste de rutină deja utilizate de medici – comparându-le acuratețea cu biopsia hepatică, citită de patologii experți.
Rezultatele oferă dovezi robuste, prospective și independente din mari cohorte internaționale de pacienți, oferind ceea ce cercetătorii consideră a fi cele mai realiste standarde de evaluare pentru testarea bolilor hepatice noninvazive.
Printre principalele descoperiri ale studiilor se numără:
- Pentru fibroza hepatică avansată (cicatrizare) și ciroză, panoul proteomic SOMAScan, elastografia RM (MRE) și instrumentele de elastografie bazate pe FibroScan, inclusiv scorul Agile 3+, au oferit cele mai ridicate niveluri de acuratețe diagnostică.
- Testele de sânge ELF și ADAPT au depășit de asemenea pragurile de performanță predefinite pentru detectarea cirozei.
- Pentru identificarea „MASH cu risc” – grupul țintă în cele mai multe studii clinice – doar panoul SOMAScan a îndeplinit pragul de acuratețe predefinit.
- Un test de sânge gamma-GT simplu și ieftin a depășit scorul FIB-4, utilizat pe scară largă, ca instrument de evaluare de primă linie și ar putea fi urmat de testarea FibroScan sau ELF pentru a confirma severitatea bolii în îngrijirea de rutină.
Aceste descoperiri susțin un traseu diagnostic simplificat care, după validare suplimentară, ar putea fi adoptat în sistemele de sănătate: utilizarea gamma-GT ca test inițial de screening, urmat de ELF sau FibroScan pentru pacienții care necesită evaluare suplimentară, iar imagistica avansată rezervată pentru îngrijirea specializată.
Această abordare ar putea ajuta mai mulți pacienți să primească un diagnostic precis fără a fi necesară o biopsie hepatică invazivă, asigurând în același timp că resursele specializate sunt direcționate acolo unde sunt cele mai necesare.
Descoperirile au, de asemenea, implicații importante pentru studiile clinice MASH.
Pentru că reglementatorii cer confirmarea „MASH cu risc” pentru înscrierea în studiile de etapă avansată, biopsia hepatică este probabil să rămână necesară pentru moment. Totuși, performanța puternică a SOMAScan subliniază potențialul său pentru adoptarea viitoare.
Studiul LITMUS Imaging a demonstrat, de asemenea, că tehnicile de elastografie au performat bine în detectarea fibrozei avansate și a cirozei, MRE depășind măsurătorile de rigiditate hepatică bazate pe FibroScan.
Programul LITMUS a reunit 53 de parteneri internaționali din mediul academic și din industrie pentru a dezvolta, valida și evalua cât de exact biomarkerii diagnostichează și evaluează severitatea MASLD și MASH, fiind finanțat prin Inițiativa Europeană pentru Medicamente Inovative 2 Joint Undertaking.
