Datele din registru confirmă că semaglutida nu provoacă cancer pancreatic
Cercetările recente, care vor fi prezentate la Conferința Anuală a Asociației Europene pentru Studiul Diabetului (EASD) în Milano, Italia (28 septembrie – 2 octombrie), arată că nu există o legătură între utilizarea semaglutidei și cancerul pancreatic, folosind date din registrele naționale din Danemarca, Suedia și Norvegia.
Această studiu post-autorizare, impus de autorități și finanțat de Novo, producătorul semaglutidei, este prezentat de profesorul Anton Pottegård, Universitatea din Danemarca de Sud, Odense, Danemarca, și colegii săi.
Semaglutida este un agonist al receptorului peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1RA) indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și managementul greutății. S-a ipotezat un risc de cancer pancreatic pentru medicamentele antidiabetice de tip incretin, inclusiv GLP-1RA. Această ipoteză se bazează pe semnalele inițiale de siguranță care au apărut din sistemele timpurii de raportare a evenimentelor adverse și studii preclinice la rozătoare care au arătat modificări celulare în țesutul pancreatic.
Pentru a obține aprobarea inițială a semaglutidei (Wegovy/Ozempic), a fost solicitat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a evalua riscul de cancer pancreatic asociat utilizării semaglutidei, comparativ cu utilizarea altor medicamente non-incretină în tratamentul T2DM.
Folosind registrele naționale de sănătate din Danemarca, Suedia și Norvegia, cercetătorii au realizat un studiu de cohortă cu utilizatori noi care compară riscul de cancer pancreatic la utilizatorii de semaglutidă pentru T2DM cu utilizatorii asociați de medicamente antidiabetice non-incretină (sulfonilurei, inhibitori SGLT-2 sau insulină). Pacienții eligibili au început tratamentul cu semaglutidă sau cu medicamente comparabile și au completat cel puțin două prescripții în primii doi ani, cu urmărirea începând la un an după inițiere.
Rezultatul principal a fost cancerul pancreatic incident. Raporturile de risc specifice fiecărei țări (HR) și diferențele de rată de incidență (IRD) au fost estimate și agregate la nivelul țărilor folosind o meta-analiză cu efect fix. Analize ample de sensibilitate și analize suplimentare au fost realizate pentru a evalua robustețea constatărilor.
În total, au fost incluși 97.464 utilizatori de semaglutidă, cu caracteristici ale pacienților bine echilibrate în raport cu o cohortă de control similară după potrivire. Printre utilizatorii de semaglutidă, vârsta medie a variat între 59 și 62 de ani, cu o urmărire medie după perioada de întârziere de un an de 1,40-1,85 ani. Au avut loc un total de 131 și 123 de evenimente incidente de cancer pancreatic în rândul utilizatorilor de semaglutidă și, respectiv, a utilizatorilor de medicamente comparabile (în total 167.399 și 140.306 ani-person de urmărire).
Utilizarea semaglutidei nu a fost asociată cu un risc crescut de cancer pancreatic comparativ cu medicamentele comparabile în nicio țară (Raport de risc 1.00 [95% interval de încredere 0.66-1.51] în Danemarca, 0.82 [95% CI 0.56-1.22] în Suedia și 0.91 [95% CI 0.55-1.51] în Norvegia). Estimările agregate au confirmat absența unui risc crescut (HR agregat 0.91 [95% CI 0.71-1.16] și diferența de rată incidentă (IRD – sau risc absolut) IRD −0.10 [95% CI −0.31 la 0.10] per 1.000 ani-person). Nu au fost observate efecte cumulative de dozare sau de durată a dozei (HR agregat pentru dozare mare: 0.74 [95% CI 0.40-1.40]; HR agregat pentru durată lungă: 0.79 [95% CI 0.37-1.69]). Analizele de sensibilitate și cele suplimentare au arătat constant absența unui risc crescut.
Această studiu cuprinzător, folosind date din registrele naționale din trei țări, a descoperit că utilizarea semaglutidei nu este asociată cu un risc crescut de cancer pancreatic comparativ cu utilizarea altor medicamente antidiabetice care au fost utilizate la un stadiu similar în tratamentul T2DM. Această concluzie a fost susținută de absența unui efect cumulativ de dozare sau de durată a dozei, de constatări consistente în țările individuale și de o gamă largă de analize suplimentare și de sensibilitate. Aceste constatări se aliniază, de asemenea, cu dovezile externe actuale și astfel întăresc și mai mult dovezile că semaglutida nu crește riscul de cancer pancreatic.
