Un nou dispozitiv vizează tratamentul slăbirii cauzate de cancer, intrând în prima etapă de teste pe oameni
Institutul Terasaki pentru Inovație Biomedicală a anunțat astăzi că OnVagus, o companie de dispozitive medicale incubată în cadrul institutului, a primit aprobată atât de către instituții, cât și de către autoritățile de reglementare, pentru a începe prima încercare clinică pe oameni a dispozitivului său de stimulare nervoasă noninvaziv, destinat pacienților care suferă de slăbire asociată cu cancerul.
Cachexia, un sindrom sever și progresiv marcat prin pierdere involuntară de greutate și masă musculară, afectează mulți pacienți cu cancer avansat și nu poate fi reversată doar prin nutriție. La pacienții cu cancer pancreatic metastatic, cachexia este frecventă și poate limita durata în care aceștia pot continua chimioterapia. Aproape jumătate din toate decesele cauzate de cancer sunt atribuite cachexiei, iar nu există terapii aprobate de FDA, ceea ce indică o necesitate majoră neacoperită.
Dispozitivul OnVagus oferă stimulare electrică noninvazivă prin piele pentru a modula nervul vag, un traseu nervos major care leagă creierul de organe precum intestinul și ficatul. Abordarea și mecanismul său de funcționare au fost descrise anul trecut într-un studiu preclinic publicat în revista Cell, care a stabilit raționamentul științific pentru testarea dispozitivului pe pacienți. Acesta este descris ca fiind primul dispozitiv de blocare vagal transcutanat destinat utilizării umane.
„Acest dispozitiv ne permite să modulăm nervul vag fără intervenții chirurgicale sau implanturi, oferindu-ne o nouă modalitate de a interveni în patobiologia care stă la baza cachexiei. Trecerea de la cercetările noastre preclinice la prima încercare pe oameni este un pas important pentru a afla dacă această abordare poate ajuta pacienții”, a declarat Dr. Aliesha O’Raw, Fellow Terasaki și Co-Fondator al OnVagus.
Încercarea va începe cu un studiu de siguranță, care va include 10 pacienți cu cancer pancreatic care suferă de cachexie, la Centrul Medical MD Anderson, iar primul pacient este așteptat să se înscrie în octombrie. Pe parcursul a opt săptămâni, studiul va evalua siguranța și utilizabilitatea dispozitivului ca rezultat principal, măsurile secundare incluzând ușurarea preliminară a simptomelor cachectice și biomarkerii precum funcția hepatică, precum și măsurile exploratorii de supraviețuire fără progresie și supraviețuire generală. Studiul beneficiază de finanțare din partea programului SBIR al Institutului Național al Cancerului, precum și de un premiu NIH R01 acordat Centrului MD Anderson, Societății Americane de Cancer și BrightEdge.
„Această încercare reflectă exact tipul de traducere pe care dorim să-l vedem, de la o descoperire fundamentală în laborator la o tehnologie testată în clinică pentru a ajuta pacienții”, a afirmat Dr. Xiling Shen, Director Interimar, Institutul Terasaki pentru Inovație Biomedicală.
Dacă rezultatele inițiale privind siguranța și utilizabilitatea sunt pozitive, fără evenimente adverse grave, echipa va lansa un studiu randomizat, dublu-orb, de un an, cu 120 de pacienți, comparând dispozitivul activ cu un dispozitiv placebo. Rezultatul principal al acestui studiu ar fi un compus de timp extins în chimioterapie și reducerea pierderii de greutate cachectică, cu măsuri secundare de activitate, stare de spirit și retenție musculară, precum și măsuri exploratorii ale funcției hepatice și nivelurilor de neurotransmițători. Dacă va avea succes, această abordare ar putea oferi pacienților cu cancer pancreatic metastatic o opțiune noninvazivă pentru a ajuta la menținerea forței și calității vieții în timpul tratamentului și, potențial, la extinderea supraviețuirii.
Acest lucru reflectă misiunea Institutului Terasaki de a muta tehnologii practice și de traducere din laborator în îngrijirea reală a pacienților.
