Un studiu publicat în reviste de specialitate indică o reducere de șase ori a daunelor sanguine cu Realheart® TAH
Scandinavian Real Heart AB (publ) a anunțat astăzi că un studiu sponsorizat de companie a fost publicat în revista de specialitate Nature Scientific Reports, demonstrând că dispozitivul Realheart® TAH cauzează de aproximativ șase ori mai puține daune sanguine (hemoliză) comparativ cu singurul dispozitiv de inimă artificial aprobat de FDA și utilizat pe scară largă în clinici.
Studiul a fost realizat într-un sistem de laborator care imită circulația întregului corp. Rezultatele au arătat o diferență clară între dispozitivele testate. Realheart® TAH a generat aproximativ șase ori mai puțină hemoliză decât dispozitivul comparator (indicele de hemoliză normalizat, mgNIH: 35,5 ± 4,3 versus 226,0 ± 30,6 mg/100 L; p = 0,002), cu un nivel semnificativ mai scăzut al daunelor sanguine la fiecare punct de măsurare după cinci minute.
În plus, dispozitivul comparator a produs niveluri semnificativ mai mari de fragmente celulare – resturi provenite din celule sanguine deteriorate – în timp ce nu s-a observat o creștere corespunzătoare în cazul Realheart® TAH.
Studiul a evaluat de asemenea funcția proteinei de coagulare von Willebrand factor, care este de obicei afectată la pacienții cu pompe de inimă cu flux continuu, ceea ce crește riscul de sindrom von Willebrand dobândit. Ambele inimi artificiale pulsatile au păstrat complet funcția factorului von Willebrand, spre deosebire de o pompă de sânge cu flux continuu folosită ca referință (p = 0,023 pentru ambele dispozitive pulsatile).
Aceste constatări confirmă un avantaj fundamental al principiului de operare pulsatile pe care se bazează Realheart® TAH și sunt considerate un indicator al unui risc mai scăzut de complicații hemoragice asociate dispozitivului.
„Când am publicat primul nostru studiu comparativ pe sângele uman în aprilie, am comunicat că vor urma teste mai cuprinzătoare de circulație a întregului corp. Am adăugat circulația pulmonară modelului și acum am realizat acest pas – iar în aceste condiții mai relevante din punct de vedere clinic, diferența a crescut la mai mult de șase ori în favoarea Realheart® TAH. Împreună cu păstrarea funcției factorului von Willebrand, un indicator important al riscului de sângerare, aceste rezultate întăresc documentația de siguranță pe care o construim înainte de evaluarea clinică a inimii noastre artificiale”, a declarat Ina Laura Perkins, CEO, Realheart.
