Autoritățile de sănătate din SUA au utilizat un algoritm compromis pentru evaluarea siguranței vaccinurilor
Autoritățile de sănătate din SUA au recunoscut că s-au bazat pe un algoritm compromis pentru a detecta semnalele de risc asociate vaccinurilor mRNA împotriva COVID-19 și au ignorat eforturile de remediere, conform unei investigații publicate de The BMJ.
Investigația se bazează pe e-mailuri guvernamentale obținute prin Legea privind Libertatea de Informație și pe răspunsuri la investigații realizate de Senatul SUA, precum și pe interviuri exclusive cu oficiali din domeniul sănătății publice și alți cercetători, realizate de jurnalistul de investigație David Willman.
Înainte de lansarea vaccinurilor COVID-19 în decembrie 2020, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au asigurat profesioniștii din domeniul sănătății și publicul că Sistemul de Raportare a Evenimentelor Adverse la Vaccinuri (VAERS) putea identifica rapid orice reacții potențial dăunătoare în urma vaccinării.
CDC a planificat să utilizeze două tehnici de „minare a datelor”: „rapoarte proporționale” (PRRs) și o metodă „bayesiană empirică” oferită de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), care opera VAERS împreună cu CDC. Cele două agenții urmau să împărtășească și să discute rezultatele.
Cu toate acestea, conform unei scrisori semnate de directorul CDC, Rochelle Walensky, agenția nu a realizat analize PRR până în 2022, iar atât CDC, cât și FDA au „ales să se bazeze” în totalitate pe metoda bayesiană a FDA.
The BMJ dezvăluie că algoritmul FDA nu a reușit să semnaleze o posibilă legătură între vaccinarea mRNA împotriva COVID și miocardită (inflamația mușchiului cardiac), pericardită (inflamația sacului cu lichid din jurul inimii), paralizia Bell, tinitus și alte tulburări raportate din cauza unei erori în metodologia de detecție.
Problema a apărut deoarece peste 90% din rapoartele inițiale VAERS au fost pentru noile vaccinuri mRNA produse de Pfizer și Moderna. Dacă ambele vaccinuri creșteau riscul unui eveniment advers precum miocardita în proporții aproximativ egale, frecvența „observată” și cea „așteptată” ar fi fost similare, rezultând astfel lipsa unei alerte automate.
Documentele interne arată că oficialii FDA erau conștienți de această limitare înainte și pe parcursul pandemiei. Documentele guvernamentale indică de asemenea că oficialii CDC au fost informați în timpul desfășurării vaccinurilor.
La începutul anului 2021, un oficial medical al FDA a avertizat oficialii superiori despre defectul algoritmului și a propus un algoritm actualizat care să semnaleze anomalii. Totuși, Szarfman a fost instruită să „se abțină”. Între timp, oficialii continuau să citeze lipsa alertelor din sistem, în timp ce asigurau clinicienii și publicul cu privire la siguranța vaccinurilor.
Când CDC a realizat, în sfârșit, analize PRR în 2022, directorul Walensky a declarat că rezultatele nu au relevat „semnale de siguranță neașteptate”. Cu toate acestea, analizele – examinate de The BMJ – arată sute de evenimente adverse care îndeplineau criteriile de alertă ale agenției, inclusiv miocardită, pericardită, paralizie Bell și tinitus, care nu fuseseră semnalizate de metoda bayesiană a FDA.
În octombrie 2023, șeful farmacovigilenței din cadrul FDA a recunoscut într-un e-mail către colegi că agenția știa – încă din momentul desfășurării vaccinurilor, cu mai bine de doi ani în urmă – despre deficiența de detecție, dar nu a răspuns solicitărilor de comentarii.
Contactată de The BMJ, Szarfman a insistat că nu a dorit să submineze sprijinul public pentru vaccinurile COVID. Exprimându-și frustrările, ea a afirmat: „Foarte puțini oameni înțeleg statisticile. Asta este problema.”
DuMouchel a declarat că nu poate explica rezistența oficialilor de a trece la metoda actualizată, afirmând: „Cred că s-au înșelat.” De asemenea, el și-a exprimat regretul că oficialii FDA au respins propunerile de soluționare a problemelor de către Szarfman, adăugând: „Dacă ar fi fost atenți la Ana, ar fi făcut mai bine.”
