invIOs publică date clinice pozitive despre terapia celulară autologă APN 401
invIOs GmbH („invIOs”), o companie biotehnologică privată care dezvoltă imunoterapii inovatoare pentru cancer, a anunțat astăzi publicarea unor date clinice noi referitoare la terapia sa autologă cu PBMC (celule mononucleare din sângele periferic) APN401 în revista științifică revizuită, Molecular Therapy Oncology.
Publicația, intitulată „Evaluarea Fazei I a APN401, o terapie PBMC cu CBL-B silențiată autologă, în tumori solide avansate”, prezintă rezultatele a două studii de Fază 1 care evaluează APN401 la pacienți cu tumori solide avansate, refractare la tratament.
Un număr total de 17 pacienți au primit APN401 pe trei niveluri de dozare. Aceștia aveau tumori solide avansate și au primit între două și unsprezece linii anterioare de terapie sistemică. Tratamentul a fost bine tolerat, fără toxicități limitative de dozare, sindrom de eliberare a citokinelor, sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune sau evenimente adverse de grad ≥ 3 legate de tratament. Doza maximă de 4,5 × 10^7 PBMC/kg a fost selectată ca doză recomandată pentru Faza 2.
Stabilizarea bolii a fost observată la 5 din 10 pacienți evaluabili conform criteriilor RECIST. Profilarea imunității exploratorii a identificat schimbări sistemice după tratamentul cu APN401, inclusiv creșteri ale nivelurilor mediatorilor citotoxici și expansiunea unor populații specifice de celule T. Aceste schimbări au fost cele mai pronunțate la pacienții cu boală stabilă. Acest lucru sugerează că APN401 poate spori activitatea imunității împotriva tumorii și că acest efect ar putea fi legat de beneficiul clinic.
APN401 este o terapie celulară autologă care utilizează PBMC-urile proprii ale pacienților, în care checkpointul imunitar intracelular CBL-B este silențiat temporar folosind siRNA. CBL-B acționează ca o frână asupra sistemului imunitar, reglează negativ semnalizarea receptorului de antigen și activarea celulelor T. Prin reducerea temporară a activității CBL-B în celulele imune, terapia celulară APN401 este concepută pentru a depăși microambientul tumoral imunoinhibitor și a ataca celulele tumorale.
„Suntem încântați să vedem datele noastre clinice cu APN401 publicate într-o revistă științifică revizuită. Suntem încurajați de profilul favorabil de siguranță, de stabilizarea bolii observată și de schimbările sistemice imune care au avut loc după tratament. Acest lucru este deosebit de notabil având în vedere că acești pacienți au primit deja multiple linii anterioare de terapie. Aceste rezultate subliniază promisiunea silențierii CBL-B ca o nouă abordare în imunooncologie și demonstrează că platforma noastră de fabricație EPiC poate produce în mod fiabil terapii celulare printr-un proces de fabricație rapid și descentralizat. Împreună, aceste constatări sprijină evaluarea clinică ulterioară a APN401 și a platformei noastre EPiC, în timp ce lucrăm pentru noi opțiuni terapeutice pentru pacienții cu tumori solide greu de tratat”, a declarat Romana Gugenberger.
APN401 este produs utilizând platforma EPiC® de tip point-of-care, deținută de invIOs, care permite fabricarea produsului de terapie celulară cu un timp de la venă la venă de mai puțin de 24 de ore. Studiul a demonstrat fabricația reproducibilă în diverse locații și a susținut fezabilitatea administrării repetate.
