Orexo a primit aprobarea FDA pentru aplicația IND a OX640 în tratamentul anafilaxiei
Orexo AB (publ.) anunță astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a acceptat cererea sa de Medicament Nou Investigațional (IND) pentru OX640, o formulare de pudră administrată nazal care conține epinefrină, destinată tratamentului de urgență al anafilaxiei.
OX640 a fost dezvoltat utilizând platforma proprie de livrare a medicamentelor AmorphOX® și vizează furnizarea unei administrări rapide și fiabile a epinefrinei, fără necesitatea injectării. Produsul este conceput pentru a aborda limitările semnificative ale autoinjectoarelor existente, cum ar fi teama de ace, erorile de utilizare și provocările legate de stocare și termenul de valabilitate.
Cererea IND este susținută de o documentație preclinică extinsă și de rezultate pozitive din studiile clinice finalizate de companie, care au demonstrat absorbția rapidă a epinefrinei, un profil farmacocinetic robust și o bună tolerabilitate. OX640 a arătat, de asemenea, proprietăți de stabilitate foarte puternice pe o gamă largă de temperaturi, ceea ce ar putea permite îmbunătățirea duratei de valabilitate în comparație cu alte produse disponibile pe piață și în dezvoltare.
Orexo continuă, de asemenea, activitățile de identificare a unui partener pentru dezvoltarea și comercializarea ulterioară a OX640. Susținută de rezultate clinice promițătoare, date solide de stabilitate și tehnologia sa proprie AmorphOX®, compania consideră că OX640 are potențialul de a deveni o opțiune de tratament atractivă pentru pacienții expuși riscului de reacții alergice severe.
Conform comunicărilor anterioare, Orexo intenționează să inițieze programul de dezvoltare clinică pivotal în trimestrul IV din 2026, iar pe baza planurilor actuale, cererea NDA pentru OX640 ar putea fi pregătită în 2028 pentru depunerea la autoritățile de reglementare.
Depunerea IND pentru OX640 reprezintă un moment important pentru Orexo și un pas semnificativ în dezvoltarea unei noi opțiuni de tratament pentru pacienții expuși anafilaxiei. Deși epinefrina este bine stabilită ca tratament, rămân provocări semnificative cu produsele bazate pe injecții de astăzi. Cu OX640, avem oportunitatea de a oferi un produs prietenos utilizatorului, fără ace și stabil din punct de vedere termic, care are potențialul de a îmbunătăți tratamentul pacienților la nivel global.
