Primul pacient a primit tratament în studiul clinic de fază I pentru un nou medicament anticanceros
Pe 18 august 2026, în Japonia, Departamentul de Noi Terapii Experimentale și Serviciul de Dezvoltare a Medicamentelor în Faza I de la Spitalul Universitar Kansai Medical a administrat DS1025 primului pacient din lume, în cadrul unui studiu clinic global multicentric de fază I, sponsorizat de Daiichi Sankyo.
Această etapă, cunoscută sub numele de Global First Patient First Dose, a făcut din Spitalul Universitar Kansai Medical prima locație de studiu clinic din lume care a administrat acest ADC (anticorp conjugat de medicament) direcționat către CD25 unui pacient.
DS1025 este conceput pentru a recunoaște și lega CD25 pe celulele T reglatoare (Treg), care au un rol imunosupresor, livrând un agent citotoxic optimizat pentru imunooncologie. Deși celulele Treg ajută în mod normal la controlul activității imune excesive, în cadrul tumorilor, acestea pot acumula și bloca răspunsul imunitar al corpului, acționând ca un scut pentru celulele canceroase.
Aceste celule Treg, inclusiv cele din țesutul tumoral, prezintă niveluri ridicate ale proteinei de suprafață CD25, ceea ce le face un marker important în imunoterapia cancerului. DS1025 este un medicament investigational, având potențialul de a fi primul său tip, construit pe tehnologia ADC DXd de la Daiichi Sankyo, având ca scop combaterea imunosupresiei tumorale.
Prin țintirea celulelor Treg imunosupresoare din microambientul tumoral, DS1025 vizează reducerea mecanismului care poate limita răspunsul imunitar al organismului împotriva cancerului. Această abordare este investigatională, iar rezultatele acestui studiu clinic vor determina dacă DS1025 poate fi potrivit pentru dezvoltarea clinică ulterioară.
Studiul de fază I este prima etapă a testării clinice la oameni, fiind în principal destinat evaluării siguranței și tolerabilității DS1025 și identificării unei doze potrivite pentru dezvoltare ulterioară. Participanții vor fi monitorizați atent, iar cercetătorii vor crește treptat doza, observând eventualele toxicități limitante ale dozei și alte evenimente adverse.
Studiul va analiza și comportamentul DS1025 în organism, inclusiv caracteristicile sale farmacocinetice și farmacodinamice, precum și markeri biologici și semne preliminare de activitate antitumorală. La acest stadiu, studiul nu are ca scop stabilirea eficacității sau confirmarea siguranței DS1025 pentru utilizarea clinică de rutină. DS1025 este un medicament investigational și nu a fost aprobat pentru nicio indicație. Siguranța și eficacitatea sa nu au fost stabilite.
Studiul se așteaptă să recruteze până la 45 de adulți cu tumori solide avansate, metastatice sau nerezecabile, care au prezentat progresie a bolii după cel puțin un tratament standard și pentru care nu este potrivit un tratament standard suplimentar. Locațiile clinice sunt situate în întreaga Asia, inclusiv Japonia, și Europa, ceea ce face ca studiul să fie un efort internațional de investigare a DS1025 la pacienții cu tumori solide avansate.
Pentru Spitalul Universitar Kansai Medical, atingerea acestui prag de Global First Patient First Dose reflectă și rolul său în creșterea dezvoltării internaționale a medicamentelor anticanceroase în stadii incipiente. Deși dezvoltarea clinică timpurie necesită un nivel similar de viteză de dezvoltare la nivel global, accesul la studiile clinice de fază I pentru medicamente noi a fost limitat în Japonia. Înființarea Departamentului de Noi Terapii Experimentale la Spitalul Universitar Kansai în noiembrie 2024 a întărit capacitatea de a desfășura studii clinice de fază timpurie pentru noi tratamente anticanceroase în Japonia.
Începând din februarie 2025, departamentul a desfășurat mai multe studii clinice internaționale de fază I, inclusiv studii First-in-Human pentru medicamente anticanceroase investigationale.
Prin colaborarea sa cu Daiichi Sankyo și alți parteneri interni și internaționali, Spitalul Universitar Kansai va continua să contribuie la cercetarea clinică timpurie și la dezvoltarea de noi abordări în tratamentul cancerului.
