Un nou agent de imagistică promite diagnosticarea noninvazivă a endometriozei
Departamentul Nuffield de Sănătate a Femeii și Reproducerii de la Universitatea Oxford, împreună cu Serac Healthcare Limited, anunță publicarea datelor din faza 2 în The Lancet Obstetrics and Gynaecology. Descoperirile evidențiază potențialul agentului de imagistică moleculară nou, 99mTc-maraciclatide, ca instrument noninvaziv pentru diagnosticarea și monitorizarea endometriozei.
Articolul publicat online astăzi subliniază că 99mTc-maraciclatide are potențial ca:
- Un nou test de diagnosticare noninvaziv, în special pentru endometrioza peritoneală superficială (SPE), care nu poate fi detectată fiabil prin tehnici de imagistică convenționale și care necesită în prezent intervenție chirurgicală laparoscopică pentru un diagnostic definitiv.
- Un instrument care permite monitorizarea bolii, eliminând incertitudinea cu privire la recidiva acesteia.
- Un marker al răspunsului la tratament, facilitând dezvoltarea de terapii inovatoare.
99mTc-maraciclatide este un radiotracer emisiv gamma care se leagă de integrina αvβ3, care este up-reglată în timpul angiogenezei (formarea de noi vase de sânge), un aspect esențial al bolilor inflamatorii. Studiul DETECT descrie, pentru prima dată, utilizarea 99mTc-maraciclatide ca un posibil instrument pentru vizualizarea și diagnosticarea endometriozei.
Descoperiri cheie:
- Studiul DETECT a demonstrat o corelație ridicată între locurile de absorbție a maraciclatide și laparoscopie pentru toate tipurile de leziuni endometrioase, inclusiv pentru endometrioza peritoneală superficială (SPE). SPE este cea mai timpurie etapă a endometriozei, care se găsește în 80% din toate cazurile diagnosticate laparoscopic.
- Imaginile obținute cu 99mTc-maraciclatide au vizualizat endometrioza, detectând boli care au fost omise de metodele convenționale de imagistică.
- Rezultatele imagisticii au fost concordante cu prezența sau absența endometriozei în 16 din 19 cazuri, fiind endometrioza vizualizată în 14 din 17 participanți cu intervenții chirurgicale pozitive, inclusiv două cazuri de endometrioză toracică.
- Nu au fost raportate fals pozitive în acest studiu.
- Imaginile cu 99mTc-maraciclatide au reușit să detecteze leziuni în toate subtipurile de endometrioză, susținând aplicabilitatea scanării pentru diverse grupuri de pacienți.
- 99mTc-maraciclatide a fost bine tolerat, iar acceptabilitatea de către pacienți a fost ridicată.
Dr. Tatjana Gibbons, autor principal al lucrării și investigator în studiu, a adăugat: „Aceste descoperiri incitante indică faptul că maraciclatide oferă un instrument de diagnosticare și monitorizare extrem de promițător, în special pentru endometrioza peritoneală superficială, care este cel mai comun și totodată cel mai greu de identificat tip de endometrioză.”
Profesorul Christian Becker, Co-Director al Centrului CaRe pentru Endometrioză din Oxford, co-lead al studiului și co-autor senior al lucrării, a spus: „Teste de diagnosticare inovatoare și noninvazive pentru endometrioză reprezintă o prioritate globală în cercetare. Provocarea diagnosticării endometriozei, care se prezintă cu simptome variate și nespecifice, este agravată de absența biomarkerilor validați clinic și de limitările tehnicilor de imagistică disponibile în prezent.”
David Hail, CEO al Serac Healthcare, a comentat: „Finalizarea și publicarea acestui studiu clinic marchează o realizare crucială pentru Serac Healthcare. Aceste date, provenind dintr-o populație reprezentativă de pacienți, inclusiv femei care primesc terapie hormonală, oferă dovezi ale performanței anticipate în condiții reale a maraciclatide.”
„Cu desemnarea Fast Track de către FDA și designurile de studii de fază III convenite, avansăm acum pentru a valida aceste descoperiri în studii mai mari și pentru a progresa către o depunere regulatoare.”
Profesorul Krina Zondervan, Co-Director al Centrului CaRe pentru Endometrioză, Șef al Departamentului la Nuffield Department of Women’s and Reproductive Health, co-lead al studiului și co-autor senior al lucrării, a menționat: „Endometrioza peritoneală superficială, cel mai prevalent subtip de endometrioză, evadează în prezent o detectare fiabilă, lăsând femeile fără altă opțiune pentru diagnostic decât intervenția chirurgicală invazivă.”
„Dacă aceste rezultate sunt confirmate în studii mai mari de fază III, imagistica cu maraciclatide ar putea transforma cercetarea și practica clinică și ar putea facilita dezvoltarea tratamentelor pentru femeile din întreaga lume.”
Studiul a fost co-conducător de profesorul Christian Becker, Co-Director al Centrului CaRe pentru Endometrioză din Oxford, împreună cu profesorul Krina Zondervan, Co-Director al Centrului CaRe pentru Endometrioză și Șef al Departamentului la Nuffield Department of Women’s and Reproductive Health de la Universitatea Oxford. Studiul a fost finanțat de NIHR Oxford Biomedical Research Centre și Serac Healthcare. Scanările au fost efectuate la Royal United Hospital, Bath.
Despre studiul de fază 2:
Acesta a fost un studiu explorator, deschis, de tip single-centre, de fază 2, care a evaluat imagistica preoperatorie la 20 de indivizi cu endometrioză pelvica sau toracică suspectată sau confirmată, utilizând un SPECT-CT, cu 99mTc-maraciclatide intravenos. Rezultatul principal a fost alinierea constatărilor radiologice și chirurgicale la pacienții care au finalizat atât imaginile, cât și intervenția chirurgicală. Raportul chirurgical privind tipul și localizarea leziunilor a fost comparat cu imaginile pentru aliniere.
Zece dintre participanți cu SPE au avut imagini anterioare cu modalități tradiționale (ultrasonografie transvaginală și/sau RMN) în ultimele 12 luni, niciuna dintre acestea neputând detecta SPE.
Studiile internaționale multicentrice de fază III urmează să înceapă mai târziu în acest an.
