Lacunele de politică globală încetinesc adoptarea și accesul la biosimilare
Nouă din zece rețete sunt umplute cu medicamente generice – copii aprobate de FDA ale medicamentelor de marcă ale căror patente au expirat. În ultimele trei decenii, medicamentele generice au economisit trilioane de dolari pentru sute de milioane de oameni.
Cele mai noi medicamente biologice, inclusiv tratamente de succes pentru diabet, cancer și boli autoimune, sunt mai greu de fabricat sub formă generică. Spre deosebire de medicamentele tradiționale „cu molecule mici” fabricate din substanțe chimice, biologicele sunt molecule mari, de dimensiunea proteinelor, produse în celule vii. Echivalentele lor, numite biosimilare, sunt copii aproape identice, dar nu identice.
Un studiu realizat de cercetătorii de la UC San Francisco arată că reglementările pentru biosimilare variază în întreaga lume, încetinind dezvoltarea și adoptarea acestora.
„Doar 5% din rețete sunt pentru biologice precum Ozempic, dar acestea reprezintă mai mult de jumătate din toate cheltuielile cu medicamentele”, a afirmat Jonathan Watanabe, PharmD, MS, PhD, președinte al Departamentului de Farmacie Clinică de la UCSF și primul autor al lucrării, care apare în JAMA Health Forum pe 31 mai. „Cu toate acestea, multe țări nu sunt echipate să verifice rapid și să aprobe noi biosimilare, limitând accesul pacienților.”
Genericele au transformat piața medicamentelor pe rețetă în mare parte pentru că reglementatorii, precum Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), se bazează pe dosarele medicamentelor de marcă pentru a le aproba. Însă biosimilarele, care pot varia de la biologicul original, nu beneficiază de același proces simplificat.
Watanabe și colegii săi au analizat reglementările biosimilare din 19 țări, inclusiv SUA, Canada, Regatul Unit, Nigeria, Brazilia, Egipt și Indonezia. Majoritatea țărilor foloseau un limbaj similar pentru a descrie biosimilarele la început, dar regulile pentru aprobarea lor s-au divergențiat rapid.
Anumite țări au fost confortabile cu aprobarea biosimilarilor dacă erau „suficient de similare” cu biologicul în teste de laborator, în timp ce altele au cerut teste suplimentare pe pacienți. Unele au autorizat farmaciștii să substituie un biosimilar pentru un biologic la tejghea, în timp ce altele au solicitat aprobarea medicului care prescrie sau scrierea unei noi rețete. De asemenea, unele au fost deschise utilizării datelor și studiilor de la reglementatori străini de încredere, în timp ce altele au cerut companiilor să repete studiile local.
Cercetătorii afirmă că alinierea aprobării biosimilarilor în întreaga lume ar putea facilita intrarea acestora pe piață – și, sperăm, ar putea reduce costurile pentru toți pacienții, așa cum s-a întâmplat cu genericele.
Genericele reprezintă una dintre cele mai mari povești de succes ale industriei farmaceutice în ceea ce privește accesibilitatea tratamentelor care extind viața, iar noi sperăm ca studiul nostru să ajute biosimilarele să facă același lucru.”
