Un nou proiect pentru dezvoltarea vaccinului împotriva chikungunya în Africa
Un proiect de 15,3 milioane de euro, coordonat de Institut Pasteur, își propune să avanseze studiile clinice și pregătirea pentru fabricarea unui vaccin împotriva chikungunya în Africa.
Institut Pasteur lansează ACT-CHIK (Accelerating Clinical Trials for CHIKungunya Vaccine in Africa), un important proiect de cercetare pe o durată de patru ani, finanțat de Global Health EDCTP3 Joint Undertaking în cadrul programului Horizon Europe al Uniunii Europene. Cu un buget de 15,3 milioane de euro din fonduri europene, ACT-CHIK va avansa dezvoltarea clinică a MV-CHIK – un vaccin bazat pe virusul rujeolic, dezvoltat inițial la Institut Pasteur, printr-un studiu clinic de fază Ib/III de mari dimensiuni în patru țări africane, pregătind totodată transferul tehnologic către un producător de vaccinuri din Africa.
Chikungunya reprezintă o amenințare tot mai mare pentru sănătatea publică, fiind o boală virală transmisă prin țânțari Aedes aegypti și Aedes albopictus. Aceasta provoacă simptome debilitante, inclusiv febră mare, dureri severe la nivelul articulațiilor, dureri de cap, erupții cutanate și oboseală. În ultimele două decenii, numărul cazurilor de chikungunya raportate în Africa a crescut semnificativ. Totuși, boala rămâne în mare parte subdiagnosticată și subraportată, în special în regiunile în care mai multe arbovirusuri și malaria circulă simultan. Schimbările climatice extind și mai mult aria de răspândire a vectorilor, crescând riscul de izbucniri la nivel global, în special în Africa.
Deși vaccinurile împotriva chikungunya au devenit recent disponibile, utilizarea acestora rămâne limitată, în principal, în rândul călătorilor, costurile și accesibilitatea fiind obstacole în desfășurarea lor în regiunile endemice. În acest context, candidatul MV-CHIK reprezintă o abordare diferită, axată pe prioritățile de sănătate publică: este conceput pentru a fi accesibil populațiilor din zonele endemice și urmărește să sprijine producția locală. Această poziționare va aborda o lacună majoră în accesul echitabil la vaccinare și va întări pregătirea pentru izbucniri în regiunile unde nevoile sunt cele mai mari.
Vaccinul MV-CHIK este un vaccin viu atenuat, recombinant, care folosește binecunoscuta tulpină de virus rujeolic Schwarz ca vector – o tehnologie de platformă dezvoltată inițial la Institut Pasteur din Paris. Șase studii clinice de fază I și II desfășurate în Europa, Statele Unite și Puerto Rico, cu aproximativ 600 de participanți adulți, au demonstrat profiluri de siguranță, tolerabilitate și imunogenicitate satisfăcătoare.
Pe baza acestor rezultate încurajatoare, ACT-CHIK va desfășura un studiu clinic internațional multicentric de fază Ib/III pentru a evalua siguranța și imunogenicitatea MV-CHIK la adulți (18–55 ani), adolescenți (12–17 ani) și copii (5–11 ani) din Rwanda, Kenya, Nigeria și Senegal. Prin înscrierea a 940 de participanți din zone endemice și non-endemice, studiul va genera date esențiale pentru avansarea planului de dezvoltare clinică pentru populațiile africane, inclusiv pentru grupurile de vârstă mai tinere.
Dincolo de evaluarea clinică, proiectul are o dimensiune strategică de producție. ACT-CHIK va efectua o analiză detaliată a lacunelor și va pregăti transferul tehnologic al procesului de fabricare a vaccinului MV-CHIK către Institut Pasteur de Dakar (IPD), singurul producător de vaccinuri din Africa, care este precalificat de OMS. Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) din Brazilia, un alt membru al Rețelei Pasteur, va pregăti materialele necesare pentru studiul clinic și va contribui cu expertiza sa vastă în domeniul fabricării vaccinurilor la procesul de transfer tehnologic.
Proiectul va dezvolta, de asemenea, un parcurs de reglementare pentru autorizarea vaccinului MV-CHIK în Africa, prin implicarea autorităților naționale de reglementare și echipelor de precalificare ale Organizației Mondiale a Sănătății, pentru a obține precalificarea.
ACT-CHIK sprijină direct ambiția Africii – stabilită de Uniunea Africană – de a produce local 60% din necesarul de vaccinuri al continentului până în 2040 și este aliniat cu inițiativa Team Europe a Uniunii Europene privind Fabricarea și Accesul la Vaccinuri (TEI MAV+).
Consorțiul ACT-CHIK reunește șapte instituții partenere cu expertiză complementară:
- Institut Pasteur (Paris, Franța) – coordonator al proiectului; dezvoltator al platformei vaccinului MV-CHIK
- Universitatea din Rwanda (Kigali, Rwanda) – conducerea științifică a proiectului; site pentru studiul clinic
- Institut Pasteur de Dakar (Dakar, Senegal) – beneficiar al transferului tehnologic al vaccinului; teste de laborator clinice; site pentru studiul clinic
- Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz (Rio de Janeiro, Brazilia) – producția materialelor pentru studiul clinic (umplere și finisare); suport pentru transferul de tehnologie
- Spitalul de Învățământ Irrua (Irrua, Nigeria) – site pentru studiul clinic; investigator principal coordonator
- Institutul de Cercetări Medicale din Kenya – KEMRI (Nairobi, Kenya) – site pentru studiul clinic; lider în diseminarea datelor și comunicare
- Institutul Internațional al Vaccinurilor – IVI (Seul, Coreea de Sud) – sponsor al studiului clinic, strategie de reglementare și dezvoltare a capacității
„Chikungunya rămâne o boală neglijată în Africa, în ciuda povării sale tot mai mari. ACT-CHIK reprezintă o oportunitate unică de a genera date clinice esențiale în populațiile care au cea mai mare nevoie de acest vaccin, în timp ce construim simultan baza pentru producția regională de vaccinuri pe continent. Acest proiect întruchipează angajamentul Institut Pasteur de a traduce cercetarea sa în soluții concrete de sănătate publică pentru cele mai vulnerabile populații”, a declarat un reprezentant al Institut Pasteur.
„Ca lider al pachetului de lucru privind conducerea științifică în cadrul consorțiului pentru următorii patru ani, Universitatea din Rwanda va prelua conducerea guvernanței științifice și a leadershipului strategic pentru a avansa producția de vaccinuri și accesul echitabil, consolidând astfel ecosistemele de fabricare și reglementare din Africa. Aștept cu nerăbdare să contribui la generarea de date clinice robuste, bazate pe dovezi, și să conduc introducerea unei platforme de vaccin inovatoare adaptată realităților epidemiologice ale Africii”, a afirmat un alt reprezentant al Universității din Rwanda.
ACT-CHIK va mobiliza întreaga expertiză de la Institut Pasteur de Dakar: de la studii clinice la laboratoare de virologie și imunologie de vârf, de la cercetarea vaccinurilor la expertiza în producție. Acest proiect întruchipează viziunea noastră: o Africă care dezvoltă, evaluează și produce propriile sale vaccinuri – pentru populațiile care au cea mai mare nevoie de ele.
„Având în vedere că există un singur vaccin împotriva chikungunya disponibil la nivel mondial, este mai important ca niciodată să avansăm candidații alternativi de vaccin prin evaluări clinice riguroase. ACT-CHIK va valorifica experien
