Un australian din zece cunoaște simbolul de siguranță Black Triangle
În ciuda anilor de utilizare, Schema Black Triangle din Australia rămâne necunoscută pentru majoritatea consumatorilor, ceea ce ridică îngrijorări că o inițiativă esențială pentru siguranța medicamentelor ar putea pierde oportunități de a îmbunătăți raportarea evenimentelor adverse legate de medicamente.
Un studiu publicat în British Journal of Clinical Pharmacology relevă că nivelul de conștientizare a Schemă Black Triangle este scăzut în general, în special în rândul consumatorilor. Această schemă a fost introdusă în 2018 în Australia pentru a sublinia importanța raportării evenimentelor adverse pentru medicamentele recent aprobate sau lansate pe piață.
Informațiile raportate de consumatori sau profesioniști din domeniul sănătății cu privire la evenimentele adverse pentru medicamentele recent aprobate sau comercializate contribuie semnificativ la practicile medicale sigure. Totuși, subraportarea rămâne o provocare majoră, limitând capacitatea autorităților de reglementare de a monitoriza siguranța medicamentelor.
Schemă Black Triangle este o inițiativă de farmacovigilență utilizată de organismele de reglementare a medicamentelor pentru a monitoriza îndeaproape profilurile de siguranță ale noilor medicamente. Pentru a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților despre importanța raportării evenimentelor adverse asociate cu noile medicamente, un triunghi negru inversat este inclus în documentele de informații despre produs. Acest simbol indică faptul că medicamentul este supus unei monitorizări suplimentare și mai intense.
Conceptul Black Triangle a fost introdus prima dată în anii 1970 în Marea Britanie și, din 2013, a fost adoptat treptat în alte țări europene. În Australia, schema a fost implementată în 2018. Cu toate acestea, în ciuda campaniilor de conștientizare, studiile anterioare au constatat atât un nivel scăzut de conștientizare în rândul consumatorilor, cât și puține dovezi că schema a crescut raportarea evenimentelor adverse.
Studiul curent a fost conceput pentru a evalua conștientizarea profesioniștilor din domeniul sănătății și a consumatorilor cu privire la schemă, influența acesteia asupra intențiilor de a raporta evenimente adverse viitoare și sugestii pentru îmbunătățiri.
Studiul a inclus un total de 267 de consumatori adulți care locuiesc în Australia și 138 de profesioniști din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistente) care își desfășoară activitatea în Australia. Atât consumatorii, cât și profesioniștii din domeniul sănătății au participat inițial la un sondaj online de 10-15 minute. Dintre respondenții inițiali, 11 profesioniști din domeniul sănătății și 10 consumatori au participat la interviuri individuale semi-structurate de 20-60 de minute.
Aproape 24% dintre participanții la studiu au raportat că sunt conștienți de Schema Black Triangle. În mod specific, aproximativ 52% dintre profesioniștii din domeniul sănătății și doar 10% dintre consumatori erau familiarizați cu schema. Aceasta corespunde unei diferențe absolute de 42,1%.
Aproximativ 10% dintre consumatori și 63% dintre profesioniștii din domeniul sănătății au raportat că au văzut anterior simbolul Black Triangle. Cu toate acestea, mai puțin de 50% dintre acești participanți au identificat corect scopul simbolului ca un memento de a raporta evenimentele adverse.
Confuziile au fost frecvente în rândul participanților care au văzut anterior simbolul Black Triangle. Astfel, 29% dintre aceștia au crezut că simbolul indică un medicament cu probleme de siguranță cunoscute, iar 37% l-au interpretat ca un simbol al medicamentelor cu risc ridicat.
După ce au văzut simbolul Black Triangle și descrierea sa, aproximativ 66% dintre participanți au declarat că sunt probabil sau foarte probabil să raporteze evenimente adverse asociate cu un medicament care poartă simbolul.
În timpul interviului de urmărire, participanții au sugerat diverse strategii pentru a îmbunătăți conștientizarea, inclusiv utilizarea rețelelor sociale, televiziunii, afișelor și etichetelor imprimate. Majoritatea au raportat de asemenea că simbolul, în forma sa actuală și plasarea sa în pliantele medicamentelor, este ușor de trecut cu vederea. Participanții la interviu au subliniat că simpla recunoaștere a simbolului nu este suficientă; este necesar ca oamenii să înțeleagă de ce este importantă raportarea evenimentelor adverse, cum să depună un raport și care este scopul schemelor.
Când scopul schemei a fost explicat participanților, majoritatea au considerat-o „foarte importantă” și o „inițiativă bună” pentru a spori siguranța medicamentelor. În ceea ce privește impactul schemei asupra intenției lor de a raporta evenimente adverse în viitor, participanții au exprimat păreri mixte. Unii au observat că schema ar putea, fără să intenționeze, să descurajeze raportarea pentru medicamentele fără un triunghi negru, dacă oamenii presupun că aceste medicamente nu necesită raportarea evenimentelor adverse.
Îmbunătățirea conștientizării ar putea întări raportarea siguranței medicamentului. Studiul arată o conștientizare semnificativ mai scăzută a Schemă Black Triangle în rândul consumatorilor comparativ cu profesioniștii din domeniul sănătății în Australia. Odată ce scopul schemei a fost explicat, majoritatea participanților au văzut-o favorabil și au declarat că ar fi mai predispuși să raporteze evenimente adverse. Participanții au ridicat, de asemenea, îngrijorări cu privire la vizibilitatea și semnificația simbolului Black Triangle.
Având în vedere concluziile studiului, cercetătorii subliniază necesitatea de a incorpora o descriere mai prietenoasă pentru consumatori alături de simbolul Black Triangle în informațiile despre medicamentele destinate consumatorilor și în documentele de informații despre produse pentru a spori înțelegerea consumatorilor cu privire la schemă și pentru a-i încuraja să raporteze evenimente adverse către autoritățile de reglementare a sănătății. Vizibilitatea simbolului și a descrierii sale poate fi îmbunătățită prin plasarea acestuia în secțiunea de evenimente adverse din pliantul medicamentului.
Pentru medicamentele incluse în Schema Black Triangle, integrarea unei etichete de avertizare ar putea servi ca un indiciu vizual pentru a iniția discuții între farmaciști și consumatori despre monitorizarea suplimentară și importanța raportării evenimentelor adverse suspectate.
Conștientizarea schemei poate fi, de asemenea, crescută prin campanii vizate pentru profesioniștii din domeniul sănătății și strategii de comunicare mai ample. Participanții au sugerat, de asemenea, integrarea schemei în educația din domeniul sănătății, software-ul de prescriere și înregistrările electronice de sănătate pentru a îmbunătăți conștientizarea și a susține raportarea evenimentelor adverse în timpul îngrijirii clinice de rutină.
Participanții la studiu au fost inițial chestionați online, ceea ce ar putea exclude indivizii cu acces digital limitat sau cu înțelegere limitată. Acest aspect ar putea limita generalizabilitatea constatărilor studiului. În plus, proporția de participanți femei a fost mai mare decât în populația australiană, ceea ce ar putea limita reprezentativitatea populației generale din Australia.
Este necesară o cercetare viitoare, la scară mai mare,
