Studii clinice evaluează terapia cu laser pentru uscăciunea vaginală la supraviețuitoarele cancerului mamar
Alliance for Clinical Trials in Oncology a început recrutarea pacienților pentru un studiu clinic destinat ajutorării femeilor afectate de efectele secundare vaginale ale tratamentului pentru cancerul mamar.
Acest studiu, susținut parțial printr-un grant de la National Cancer Institute, se numește REVITALIZE (Alliance A221801) și va testa eficiența terapiei cu laser în reducerea uscăciunii vaginale cauzate de tratamentul pentru cancerul mamar, un efect secundar dureros care poate provoca disconfort multor supraviețuitoare ale acestei boli.
Studiul răspunde unei nevoi de îngrijire de susținere neîndeplinite pentru supraviețuitoarele cancerului mamar. Folosind un design randomizat, controlat cu placebo și rezultate raportate de pacienți, REVITALIZE își propune să ofere dovezi clare pentru a ghida pacienții și clinicienii în reducerea efectelor secundare genito-urinare pe termen lung ale tratamentului pentru cancerul mamar, îmbunătățind astfel calitatea vieții.
Maryam Lustberg, MD, MPH, președinta studiului și profesor de oncologie medicală la Yale University Comprehensive Cancer Center, a declarat: „Cercetarea în domeniul îngrijirii de susținere reprezintă o prioritate în creștere în oncologie, pe măsură ce tratamentele continuă să se îmbunătățească și unii supraviețuitori se pot aștepta să trăiască multe decenii după încheierea tratamentului inițial.”
Studiul este co-condus de Don Dizon, MD, Jane F. Desforges, M.D., președinte în hematologie și oncologie la Tufts University School of Medicine, și Allison Quick, MD, profesor asociat de oncologie radiologică la The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
Uscăciunea vaginală și simptomele asociate sunt efecte secundare frecvente și adesea persistente întâmpinate de supraviețuitoarele cancerului mamar, în special de femeile aflate la menopauză sau cele care urmează terapii endocrine pe termen lung, cum ar fi inhibitorii de aromatază sau tamoxifenul. Aceste simptome pot avea un impact semnificativ asupra calității vieții, intimității și bunăstării generale. Opțiunile actuale de tratament sunt limitate, mai ales pentru pacienții care nu pot utiliza terapii bazate pe estrogen.
Studiul REVITALIZE este conceput pentru a evalua dacă terapia cu laser vaginal fracționat CO₂ oferă alinare simptomatică. Deși terapiile cu laser sunt utilizate din ce în ce mai mult în practica clinică, datele randomizate de înaltă calitate în rândul supraviețuitorilor de cancer mamar sunt limitate. Terapia vaginală cu laser CO₂ este o procedură minim invazivă ce durează aproximativ 15 minute. Clinicienii introduc o sondă mică în vagin, care emite mici impulsuri de energie luminoasă către țesut. Această energie creează micro-leziuni în țesut pentru a stimula fluxul sanguin și a genera producția de colagen nou. După câteva sesiuni, multe paciente raportează o elasticitate crescută a țesutului, o umiditate suplimentară și o reziliență mai mare.
Studiul REVITALIZE își propune să recruteze aproximativ 250 de femei cu antecedente de cancer mamar, care experimentează uscăciune vaginală de intensitate moderată până la severă. Participantele vor fi randomizate pentru a primi fie:
- terapie cu laser vaginal fracționat CO₂, sau
- o procedură placebo.
Tratamentele vor fi administrate la fiecare șase săptămâni, pentru un total de trei sesiuni. Participantele vor fi monitorizate timp de până la 24 de luni după tratament pentru a evalua atât rezultatele pe termen scurt, cât și cele pe termen lung. Pacienții care au fost asignați grupului placebo vor avea opțiunea de a primi terapia cu laser după cele trei sesiuni placebo.
Obiectivul principal al studiului este de a determina dacă terapia cu laser îmbunătățește severitatea uscăciunii vaginale, măsurată folosind o scală raportată de pacienți, de 11 puncte. Obiectivele secundare includ evaluarea disconfortului vaginal în timpul activității sexuale, calitatea generală a vieții și incidența efectelor secundare legate de tratament.
„Rezultatele studiului REVITALIZE sunt așteptate să informeze recomandările bazate pe dovezi pentru gestionarea simptomelor dureroase în rândul supraviețuitoarelor de cancer mamar care afectează calitatea vieții și ar putea influența ghidurile clinice la nivel național”, a adăugat Dr. Lustberg.
