FDA oferă statut de dezvoltare accelerată candidatului de medicament pentru mezoteliom dezvoltat de Insilico
Insilico Medicine, o companie în stadiu clinic de descoperire a medicamentelor prin inteligență artificială generativă, a anunțat că ISM6331, un inhibitor pan-TEAD inovator, a primit statut de Fast Track de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul pacienților adulți cu mezoteliom pleural malign nerezecabil, a căror boală a progresat după tratamentele anterioare cu terapie anti-PD-1, cu sau fără terapie anti-CTLA-4, și chimioterapie pe bază de platină.
Statutul Fast Track este un proces destinat să faciliteze dezvoltarea și să accelereze revizuirea medicamentelor pentru a trata condiții grave și a satisface nevoile medicale neacoperite. Aceasta este prima distincție de Fast Track acordată unui program din pipeline-ul bazat pe AI al Insilico, recunoscând potențialul ISM6331 de a oferi o terapie semnificativă acolo unde opțiunile sunt limitate sau de a îmbunătăți eficacitatea clinică comparativ cu tratamentele disponibile.
Anterior, ISM6331 a primit distincția de Medicament Orfan (ODD) pentru aceeași indicație în iunie 2024, după ce a obținut ODD în februarie 2023 pentru Rentosertib (ISM001-055), programul principal al Insilico, aflat în prezent în studiul clinic de fază III pentru tratamentul fibrozisului pulmonar idiopatic.
Prin obținerea statutului Fast Track, ISM6331 beneficiază de avantaje de reglementare care facilitează parcursul său de dezvoltare clinică, inclusiv interacțiuni îmbunătățite cu FDA, reprezentate prin întâlniri mai frecvente și feedback scris privind designul studiilor clinice, strategiile de biomarkeri și planurile generale de dezvoltare. De asemenea, programul poate fi eligibil pentru Aprobat Accelerat, Revizuire Prioritară și procesul de Revizuire Continuă, sub rezerva îndeplinirii criteriilor relevante.
Primirea statutului Fast Track validează potențialul clinic puternic al ISM6331 și întărește încrederea noastră în acesta, pe lângă rezultatele promițătoare obținute în studiile preclinice și progresele fazei I. În plus, ISM6331 prezintă efecte sinergice antitumorale și potențialul de a depăși rezistența la medicamente în terapia combinată. Sperăm să colaborăm mai strâns cu FDA pe măsură ce accelerăm evaluarea clinică a ISM6331 pentru dezvoltări viitoare.
ISM6331 este un inhibitor pan-TEAD cu potențial de a fi cel mai bun din clasă, nominalizat în iunie 2023, având un cadru inovator creat de Chemistry42, platforma proprietară de chimie generativă a Insilico. Chemistry42 a folosit strategii de proiectare bazate pe structuri pentru a dezvolta molecule noi, care au fost ulterior prioritizate prin intermediul unor procese avansate de evaluare și recompensare.
„Prin inhibarea pan-TEAD, ISM6331 are potențialul de a deveni cel mai bun din clasă, având ca scop restabilirea echilibrului în calea Hippo și prevenirea proliferării și supraviețuirii celulelor tumorale. Suntem mândri că candidatul condus de Chemistry42 a fost recunoscut de autoritățile de reglementare cu atât ODD, cât și FTD”, a declarat Feng Ren. „La Insilico, livrăm strategii pentru a revoluționa R&D-ul medicamentelor la scară, iar avantajul AI generativ în eficiență este menținut sau chiar îmbunătățit prin scheme inovatoare precum FTD. Vom fi întotdeauna deschiși pentru parteneriate globale și suport de reglementare pentru a accelera momentul dezvoltării noastre clinice și a aduce această opțiune inovatoare bazată pe AI, printre altele, pacienților în nevoie urgentă.”
Datorită raționamentului științific inovator și a datelor promițătoare obținute în studiile preclinice sau clinice, ISM6331 a fost prezentat anterior la întâlnirea anuală AACR 2024, iar datele inițiale din studiul său clinic de fază I au fost acceptate pentru o prezentare orală scurtă la viitorul congres ESMO 2026.
