Un proces major din SUA susține utilizarea fluorurii de diamant argintiu pentru carii severe la copii
Un studiu amplu din Statele Unite arată cum un tratament dentar rapid și noninvaziv ar putea ajuta la gestionarea cariilor dentare agresive la copiii mici, reducând în același timp dependența de proceduri mai complexe.
Fluorura de diamant argintiu a demonstrat o eficacitate clinică semnificativă în stoparea leziunilor carioase cavitate active în dinții primari la copiii cu carii severe în primii ani de viață, conform unui nou studiu publicat în JAMA Pediatrics.
Cariile dentare reprezintă o problemă de sănătate orală foarte comună în rândul copiilor și adolescenților. Aproape 50% dintre copiii de grădiniță din întreaga lume și 40% dintre copiii din SUA cu vârste între 2 și 19 ani sunt afectați. Dacă nu sunt tratate, cariile pot provoca durere, infecții, pierderi dentare și alte complicații, afectând nutriția, creșterea, dezvoltarea și calitatea vieții copiilor.
Cariile severe în primii ani de viață sunt în mod special agresive și necesită adesea tratamente repetate sub anestezie generală, care sunt costisitoare și implică riscuri suplimentare și posibile efecte neurologice. În ultimii ani, fluorura de diamant argintiu (SDF) a apărut ca un agent promițător, accesibil și ușor de aplicat pentru stoparea cariilor. Un astfel de tratament noninvaziv și accesibil ar putea fi deosebit de valoros pentru copiii din comunitățile defavorizate care au acces limitat la îngrijirea dentară.
Studii anterioare sugerează că aplicarea repetată a SDF poate stopa 60-90% din cariile dentare, subliniind eficacitatea sa terapeutică substanțială. Totuși, există incertitudini cu privire la eficacitatea SDF în dentiția primară, în special la copiii mai mici de 3 ani cu carii severe. O revizuire Cochrane din 2024 a evaluat dovezile de susținere ca având o certitudine scăzută, iar dovezile din populațiile din SUA erau insuficiente.
În 2016, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat SDF o desemnare de „terapie inovatoare” pentru stoparea cariilor, ceea ce a motivat desfășurarea de studii pe copii cu carii severe în primii ani de viață. Deși SDF 38% este aprobat de FDA pentru gestionarea hipersensibilității dentinare la adulți, utilizarea sa pentru stoparea cariilor, inclusiv la copii, rămâne off-label. Pentru a informa evaluarea reglementării de către FDA, studiul actual, randomizat și controlat cu placebo, a investigat eficacitatea terapeutică a SDF la copiii cu carii severe în primii ani de viață.
Studiul de fază 3, realizat pe mai multe site-uri, a implicat 830 de copii sănătoși, cu vârste între 12 și 71 de luni, care prezentau carii severe în primii ani de viață. Aceștia au fost randomizați pentru a primi fie SDF 38%, fie un placebo, aplicat la începutul studiului, la bază și după șase luni. Copiii eligibili aveau cel puțin o leziune dentinară cavitată, accesibilă și moale, potrivită pentru tratamentul cu SDF. Copiii cu dureri legate de carii, expunere pulpară sau semne de infecție au fost excluși.
Obiectivul principal a fost de a investiga eficacitatea SDF 38% în stoparea leziunilor carioase cavitate dentinară în dentiția primară la șase luni după o aplicație. Eficacitatea stopării a fost, de asemenea, evaluată la 8 luni, după două aplicații: una la bază și cealaltă la 6 luni. Prin urmare, evaluarea finală a avut loc la două luni după a doua aplicație.
Studiul a randomizat 414 copii în grupul SDF și 416 în grupul placebo (control). Grupurile au contribuit cu 976 și 1.011 leziuni de studiu, respectiv.
Analizele la nivelul leziunilor, bazate pe intenția de tratament, au relevat că SDF 38% a oprit aproximativ 57,5%, 54,0% și 50,2% din leziuni la 3, 6 și 8 luni, respectiv. În grupul de control, 18,8%, 22,5% și 17,4% din leziuni au îndeplinit criteriile de stopare la 3, 6 și 8 luni, respectiv. Diferențele în ratele de stopare între grupuri au fost de 38,7, 31,5 și 32,8 puncte procentuale. Analizele au ținut cont de multiple leziuni în cadrul fiecărui copil și au utilizat imputarea multiplă pentru a aborda datele lipsă.
Nu s-au observat diferențe semnificative în durere între grupuri la șase sau opt luni. Evenimentele adverse au fost raportate în 47,3% dintre participanții din grupul SDF și 43,3% în grupul de control. Totuși, evenimentele adverse legate de tratament s-au desfășurat la rate similare între grupuri, 22,9% și 22,2%, respectiv. Cele mai multe evenimente adverse au fost ușoare până la moderate, deși patru participanți din grupul SDF și niciunul din grupul placebo au experimentat evenimente severe. Lucrarea nu afirmă că aceste evenimente severe au fost cauzate de SDF. Nu s-au realizat comparații statistice formale pentru rezultatele evenimentelor adverse.
Studiul subliniază eficacitatea SDF 38% în stoparea leziunilor cavitate dentinară eligibile la copiii cu carii severe în primii ani de viață. Produsul SDF utilizat în studiu era singura formulare de 38% disponibilă în SUA la momentul studiului. O aplicație unică a produsului a demonstrat o eficacitate semnificativă în stoparea leziunilor carioase dentinare în dinții primari la participanții la studiu.
Studiul nu a găsit o îmbunătățire suplimentară a ratelor de stopare la evaluarea de opt luni după a doua aplicație de SDF 38% la șase luni. Totuși, deoarece studiul nu a inclus un grup de comparație cu o aplicație unică la opt luni, nu se poate stabili că a doua aplicație nu a adus beneficii. În mod similar, SDF nu a redus apariția durerii legate de leziuni în timpul urmării, comparativ cu placebo, posibil din cauza faptului că nu toate leziunile au fost oprite în această populație cu risc ridicat. Cercetătorii au propus această explicație, însă copiii cu dureri legate de carii la bază au fost excluși.
Constatările de la trei luni au indicat că stoparea leziunilor a avut loc devreme după aplicarea SDF. Totuși, programele de aplicare mai frecvente s-ar putea dovedi benefice în această populație cu risc ridicat. În acest context, dovezile recente sugerează că reaplicarea SDF la intervale de o lună și patru luni a fost asociată cu stoparea aproape completă a leziunilor carioase dentinare. În contrast, aplicarea SDF la un interval de 6 luni a fost asociată cu cea mai scăzută rată de stopare.
Studiul a constatat că aproximativ 20% dintre leziunile din grupul de control au îndeplinit criteriile de stopare în ciuda tratamentului placebo. Aceste constatări sunt conforme cu dovezile anterioare care arată stoparea spontană fără tratament activ. Lucrarea a citat, de asemenea, dovezi separate pentru controlul cariei nonrestorative, în care leziunile sunt deschise mecanic pentru
