Dispozitive medicale AI aprobate de FDA, rar testate pentru eficiența în viața reală
O nouă analiză arată că, din cele 1.357 de dispozitive medicale bazate pe inteligență artificială (AI) autorizate de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA pentru utilizarea în îngrijirea pacienților, doar trei au fost testate în ceea ce privește îmbunătățirea efectivă a sănătății pacienților.
Cercetarea, realizată de Rawan Abulibdeh și colaboratorii săi de la Universitatea din Toronto, Canada, a fost publicată în jurnalul de acces deschis PLOS Digital Health pe 19 august 2026.
Dispozitivele AI noi sunt din ce în ce mai frecvent utilizate în îngrijirea clinică, inclusiv sisteme care ajută la planificarea intervențiilor chirurgicale, calculează riscurile cardiovasculare și ghidează interpretarea mamografiilor și altor imagini. Pentru a fi autorizate în SUA, dispozitivele AI trebuie să demonstreze doar „echivalență substanțială” cu un dispozitiv autorizat existent, fără a fi necesar să arate că acestea ajută pacienții să ducă o viață mai sănătoasă, beneficiile fiind distribuite echitabil între diverse subgrupuri.
În scopul aprofundării înțelegerii acestui subiect, Abulibdeh și colegii săi au investigat cum au fost evaluate cele 1.357 de dispozitive AI autorizate de FDA până la 5 decembrie 2025.
Rezultatele au arătat că doar 34 dintre dispozitive au fost incluse în studii clinice înregistrate, cu rezultate publicate pentru 12 dintre acestea și lucrări revizuite de colegi pentru alte 12. Numai 3 dispozitive au fost testate pe rezultate centrate pe pacient, cum ar fi ratele de deces, accidentele vasculare cerebrale, spitalizările și calitatea vieții. Majoritatea studiilor au fost realizate în sisteme de sănătate foarte dotate, excluzând adesea subgrupuri cheie de pacienți, cum ar fi femeile însărcinate, adulții de peste 75 de ani și vorbitorii de alte limbi decât engleza.
Cercetătorii sugerează că barierele structurale, precum stimulentele financiare și provocările logistice, descurajează dezvoltatorii să testeze dispozitivele AI pe rezultatele pacienților, ceea ce duce la o accentuare mai mare pe dezvoltarea rapidă decât pe rigurozitate. Această abordare ar putea amplifica disparitățile existente în domeniul sănătății și ar putea conduce la faptul că pacienții din țările cu venituri mici și medii devin populații de testare involuntare pentru dispozitivele AI care nu au fost studiate suficient, având în vedere că multe țări se bazează pe deciziile de autorizare ale țărilor cu venituri mai mari.
Pe baza concluziilor lor, cercetătorii recomandă o reformare a politicilor existente pentru autorizarea dispozitivelor medicale AI. Aceștia propun un cadru nou în trei etape, care include demonstrarea eficienței în rândul diverselor subgrupuri de pacienți și în diverse medii de îngrijire.
Autorii adaugă: „Ne așteptam ca baza de dovezi să fie subțire, dar nu atât de subțire. Din cele 1.357 de dispozitive AI pe care FDA le-a autorizat pentru utilizarea în îngrijirea pacienților, doar trei au fost testate în ceea ce privește faptul că pacienții trăiesc mai mult sau mai bine. Aprobarea indică doar că un dispozitiv seamănă cu ceva deja existent pe piață. Nu dovedește că ajută pe cineva.”
