MRM Health și Biocodex anunță o alianță strategică pentru livrarea medicamentelor CORAL®
MRM Health, o companie biotech aflată în stadiul clinic care dezvoltă terapii bazate pe microbiom pentru boli mediate imun, și Biocodex, o companie farmaceutică independentă din Franța, cu peste 70 de ani de experiență în domeniul microbiomului, au anunțat astăzi formarea unui parteneriat strategic pentru a stabili capacități de producție specializate pentru produse bioterapeutice vii.
Colaborarea combină știința avansată a microbiomului și platforma proprie CORAL® de la MRM Health cu expertiza în dezvoltarea farmaceutică, industrializare și fabricare a Biocodex. Această alianță are scopul de a sprijini atât principalul activ MH002 al MRM Health, cât și alte programe bazate pe CORAL® pe parcursul ciclului de viață al produselor, de la dezvoltarea procesului și fabricarea clinică până la potențiala aprovizionare comercială viitoare.
Prin stabilirea accesului la infrastructura de producție specializată alături de dezvoltarea clinică a portofoliului său, MRM Health abordează o cerință importantă de fabricație și aprovizionare pentru produsele bioterapeutice vii complexe, întărind astfel pregătirea programelor sale pentru parteneriate farmaceutice și comercializare.
Biocodex va investi 15 milioane de euro în următorii ani pentru a construi o nouă infrastructură de producție dedicată produselor bioterapeutice vii, inclusiv capacități de fabricație anaerobă la sediul său farmaceutic de vârf din Beauvais, Franța. Biocodex va finanța, construi, deține și opera facilitățile, în timp ce MRM Health va contribui cu expertiza sa în fabricația anaerobă la designul și implementarea acestora. Infrastructura va fi concepută pentru a sprijini cerințele specifice de fabricație ale produselor derivate din platforma proprie CORAL® a MRM Health, susținând totodată și alte programe de bioterapeutice vii.
„Dezvoltarea bioterapeuticelor vii de generație următoare în medicamente de succes necesită capacități de fabricație la fel de sofisticate ca știința din spatele lor”, a declarat Dr. Sam Possemiers, Chief Executive Officer al MRM Health. „Împreună cu Biocodex, stabilim un parcurs de fabricație specializat și scalabil de la dezvoltarea clinică până la producția comercială viitoare. Această alianță întărește pregătirea atât a portofoliului nostru, cât și a programelor CORAL® dezvoltate cu parteneri farmaceutici pentru comercializare, apropiindu-ne de livrarea terapiei bazate pe microbiom pacienților.”
Colaborarea strategică consolidează parteneriatul început anul trecut cu MRM Health. „Prin combinarea expertizei noastre, ajutăm la întărirea capacităților industriale europene în domeniul bioterapeuticelor vii. Acesta este un pas important în sprijinul dezvoltării acestor noi abordări terapeutice și, în cele din urmă, pentru a permite pacienților să beneficieze de ele.”
Parteneriatul stabilește un cadru prin care Biocodex poate oferi dezvoltare de proces, testare analitică și servicii de fabricație GMP pentru programele CORAL® individuale prin acorduri specifice. MRM Health va avea acces la infrastructura de fabricație pentru programele sale CORAL® proprii, partenere și licențiate. Natura non-exclusivă a colaborării menține flexibilitatea MRM Health de a angaja alți parteneri de fabricație, acolo unde este cazul. Această parteneriate flexibilă oferă un parcurs suplimentar de fabricație pentru candidatul său principal MH002 și portofoliul său mai larg, reducând necesitatea ca partenerii săi farmaceutici să stabilească căi de fabricație specializate în mod independent, pe măsură ce programele avansează spre comercializare.
MRM Health a dezvoltat expertiză proprie în fabricația scalabilă a consorțiilor bacteriene complexe prin tehnologia sa de producție CORAL®. Noua infrastructură va construi pe această competență, precum și pe experiența industrială a Biocodex, oferind un parcurs coordonat pentru transferul de tehnologie, dezvoltarea proceselor, fabricația clinică și aprovizionarea comercială viitoare.
Facilitatea va oferi o infrastructură de fabricație flexibilă pe multiple scale. Pentru MRM Health, aceasta va permite progresul atât al MH002, cât și al altor programe din portofoliu, de la dezvoltare, prin fabricația clinică de etapă avansată, și în cele din urmă către producția comercială. Capacitatea de sprijin pentru programele CORAL® va crește în concordanță cu progresul clinic și comercial al portofoliului MRM Health. Activitățile inițiale de dezvoltare a procesului și fabricație pilot sunt așteptate să înceapă până în 2027, cu fabricația la scară comercială vizată începând cu 2030.
