Beckman Coulter Diagnostics primește marcajul CE pentru un nou test de diagnosticare rapidă
Beckman Coulter Diagnostics, parte a companiei Danaher și lider global în diagnosticarea clinică, a anunțat astăzi obținerea marcajului CE 2797 conform IVDR pentru testul Access MeMed BV.
Această certificare permite disponibilitatea pe scară largă a unui test de răspuns al gazdelor cu capacitate mare, care ajută clinicienii să diferențieze între infecțiile bacteriene și cele virale în aproximativ 20 de minute.
Testul Access MeMed BV, validat pentru utilizare pe analizoarele de imunodoză DxI 9000 și Access 2, permite o diferențiere rapidă și fiabilă a infecțiilor, valorificând infrastructura și fluxurile de lucru existente ale laboratoarelor. Beckman Coulter a colaborat cu MeMed, expert în tehnologii avansate de răspuns al gazdelor, pentru a aduce testul MeMed BV® în laboratoare de bază. Acest test a demonstrat capacitatea de a îmbunătăți deciziile clinice, sprijină clinicienii în reducerea utilizării inutile a antibioticelor și avansează inițiativele de gestionare a antimicrobienilor, rezultate susținute de studii clinice solide și date de performanță din lumea reală.
Datele economice publicate de MeMed, împreună cu estimările privind incidența infecțiilor tractului respirator inferior (LRTI) și pneumonia dobândită în comunitate (CAP), indică faptul că sistemele de sănătate europene suportă costuri semnificative evitabile în fiecare an. Cu testul Access MeMed BV acum disponibil pe baza extinsă de echipamente Beckman Coulter din Europa, sistemele de sănătate au o cale practică și scalabilă pentru a reduce potențial până la 80 de milioane de euro în costuri evitabile prin diminuarea spitalizărilor și testărilor diagnostice inutile.
„Prin furnizarea de diferențiere rapidă și extrem de fiabilă între bacterii și virusuri pe sisteme de imunodoză de rutină, împuternicim echipele de îngrijire cu informațiile necesare pentru a ghida deciziile adecvate de tratament, optimizând în același timp eficiența laboratorului utilizând fluxuri de lucru existente”, a declarat Melissa Naiman, Medical & Scientific Affairs, Beckman Coulter Diagnostics.
„Această colaborare cu Beckman Coulter accelerează semnificativ misiunea noastră de a face testarea răspunsului gazdelor disponibilă la scară”, a spus Eran Eden, CEO & Co-fondator, MeMed. „Testul MeMed BV a demonstrat în mod repetat capacitatea sa de a îmbunătăți deciziile clinice, de a împuternici clinicienii să reducă utilizarea inutilă a antibioticelor și de a sprijini gestionarea antimicrobienilor, susținut de dovezi clinice și din lumea reală puternice. Disponibilitatea testului pe analizoare de laborator cu capacitate mare permite sistemelor de sănătate să deblocheze aceste beneficii pentru mult mai mulți pacienți.”
Infecțiile bacteriene și virale prezintă adesea simptome similare, ceea ce face dificilă diferențierea timpurie, uneori conducând la o gestionare inadecvată a pacienților sau la utilizarea inutilă a antibioticelor. Distincția timpurie este esențială, deoarece clinicienii trebuie adesea să prescrie tratamente înainte ca metodele tradiționale de diagnosticare – care pot dura ore sau zile – să ofere rezultate definitive. Testul Access MeMed BV oferă informații acționabile privind diferențierea bacteriană vs. virală în aproximativ 20 de minute, utilizând analizoarele de imunodoză Beckman Coulter pentru a genera rezultate rapide la scară.
Studii recente realizate pe aproape 6.000 de pacienți adulți și pediatri au constatat că clinicienii se confruntă cu incertitudini în privința prescrierii antibioticelor în aproximativ 16-29% din cazuri. După primirea rezultatelor MeMed BV, medicii au raportat că testul a sprijinit sau a schimbat deciziile clinice în aproximativ 82-87% din cazuri. În studii anterioare de validare multicentrice, MeMed BV a demonstrat o valoare predictivă negativă (NPV) de până la 99% ca ajutor în excluderea infecției bacteriene.
Dificultățile în identificarea cu acuratețe a infecțiilor bacteriene față de cele virale în stadii incipiente pot genera costuri în creștere în domeniul sănătății, spitalizări inutile și teste repetate. Modelarea economică independentă evidențiază valoarea potențială a integrării MeMed BV în îngrijirea de rutină. Pentru fiecare 1.000 de pacienți evaluați pentru pneumonia dobândită în comunitate (CAP), integrarea MeMed BV în deciziile clinice a generat economii substanțiale. În cazul adulților, modelul a arătat economii totale de 134.018 lire sterline, în timp ce îngrijirea pediatrică a realizat economii de 105.750 de lire sterline. Aceste câștiguri financiare au fost generate de utilizarea mai bine țintită a antibioticelor, reducerea spitalizărilor și a procedurilor de diagnosticare – rezultând în căi de îngrijire simplificate și consum mai mic de resurse.
