Cadru strategic pentru implementarea sustenabilă a patologiilor digitale în practica clinică
Patologia digitală (DP) se transformă dintr-o tehnologie adjunctă într-o platformă de diagnostic enterprise în Statele Unite.
În ciuda adoptării clinice accelerate, multe laboratoare se confruntă cu obstacole persistente, inclusiv costuri ridicate de capital și operare, perturbări ale fluxului de lucru, provocări de interoperabilitate și un mediu reglementar și de rambursare complex. Această revizuire narativă propune un cadru practic de ciclu de viață pentru implementarea și susținerea programelor de DP, punând accent pe definirea și operaționalizarea pregătirii instituționale pentru inteligența artificială (AI) în vederea adoptării sigure și sustenabile.
Am realizat o revizuire narativă țintită, informată de căutări în PubMed/MEDLINE și Google Scholar pentru publicații în limba engleză din perioada 1 ianuarie 2014 până la 31 decembrie 2025. Conceptul central al căutării a inclus DP, imagistica pe întreaga diapozitiv, sistemele de gestionare/vizionare a imaginilor, integrarea sistemelor de informații de laborator, validarea, rambursarea, aprobarea U.S. Food and Drug Administration, reglementările Clinical Laboratory Improvement Amendments, acreditarea College of American Pathologists, standardele de interoperabilitate, securitatea cibernetică și AI. Am completat căutările din baze de date cu screening de referințe și revizuirea ghidurilor primare și bazelor de date publice ale organizațiilor de reglementare și profesionale din Statele Unite. Am prioritizat literatura revizuită de colegi și am folosit surse reglementare online când acestea reprezentau referința primară autoritară. De asemenea, am integrat experiența noastră profesională și cunoștințele în DP și AI.
Domeniile cheie de implementare acoperă infrastructura de bază (scanere, stocare/rețelistică și platforme integrate de gestionare a imaginilor), reproiectarea fluxului de lucru în etapele pre-analitice, analitice și post-analitice, validarea și managementul calității, conformitatea cu reglementările și acreditarea, capturarea costurilor, strategia de interoperabilitate, securitatea cibernetică și controlul accesului, educația și managementul schimbării, precum și guvernanța pe termen lung. De asemenea, descriem un model de pregătire a instituției pentru AI, care poate fi evaluat în funcție de calitatea datelor, integrarea, validarea, monitorizarea, guvernanța și capabilitățile forței de muncă pentru a sprijini desfășurarea sigură a AI în clinică.
Implementarea patologiei digitale depășește scanerele și stocarea datelor. Succesul durabil necesită un cadru cuprinzător, orientat spre ciclu de viață, care să integreze infrastructura, reproiectarea fluxului de lucru, validarea, interoperabilitatea, pregătirea pentru AI, securitatea, educația, monitorizarea performanței și guvernanța instituțională. Abordând proactiv aceste domenii și distincția explicitară între autorizarea dispozitivelor și validarea laboratorului și managementul calității operaționale, departamentele de patologie pot realiza beneficiile clinice și operaționale ale patologiei digitale, pregătindu-se în același timp pentru inovații continue într-un peisaj diagnostic din ce în ce mai bazat pe date.
