FDA a publicat un ghid preliminar pentru validarea NAM-urilor
Pe 18 martie, FDA a publicat un ghid preliminar privind validarea metodologiilor de abordare nouă (NAM), inclusiv modelele complexe in vitro (CIVM).
Într-un domeniu care a funcționat mult timp fără un reper reglementar clar, aceasta reprezintă un pas important și necesită un răspuns colectiv. Este esențial de menționat că documentul este încă un draft, iar perioada de feedback oferă o oportunitate reală de a ajusta ghidul astfel încât să reflecte practica științifică din lumea reală.
Ghidul se concentrează pe patru principii. A 11-a ediție a Summit-ului 3D Tissue Models (Boston, MA | 28-30 aprilie 2026) va dedica sesiuni fiecărui principiu, astfel încât participanții să își poată evalua stadiul procesului de validare și să plece cu comentarii substanțiale pe care să le trimită FDA:
Contextul utilizării: AbbVie, Biogen, Incyte și Vertex vor împărtăși modalitățile prin care dezvoltarea modelului este aliniată cu timpii de cercetare, asigurând că deciziile de implementare sunt deliberate, astfel încât echipa să poată închide lacunele din cererile IND înainte ca acestea să devină obstacole.
Relevanța biologică umană: Novo Nordisk și Takeda vor demonstra cum alegerea deliberată a tipurilor de celule și caracteristicilor anatomice construiește translatabilitatea în modele încă de la început, conferind datelor preclinice credibilitatea predictivă necesară pentru avansare.
Caracterizarea tehnică: Merck și alții vor arăta cum automatizarea poate fi aplicată pentru a îmbunătăți robustețea și reproducibilitatea modelului, astfel încât, atunci când datele CIVM ajung la FDA, să aibă rigurositatea necesară pentru a rezista unei analize reglementare.
Utilizarea adecvată: Proiectul DILI al 3Rs Collaborative va revela cum colaborarea directă cu FDA stabilește încrederea în modelele adecvate, accelerând adopția la nivel de industrie a CIVM, pe care organizația dumneavoastră o poate anticipa acum.
Pe lângă sesiunile în sine, summitul oferă un spațiu dedicat, departe de o zi aglomerată în laborator, pentru a revizui ghidul alături de colegi, a consolida gândirea și a trimite comentarii care ajută FDA să construiască ceva cu care industria poate colabora.
