Inovații în chirurgia bypass-ului coronarian: rezultatele SAFE-CAB publicate în The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery
AMT Medical B.V., o companie olandeză de tehnologie medicală aflată în stadiul clinic, a anunțat astăzi că rezultatele pe un an ale studiului clinic SAFE-CAB II au fost publicate în The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery.
Studiul reprezintă prima evaluare clinică prospectivă a Sistemului Anastomotic ELANA®, o nouă tehnologie destinată să facă grefarea bypass-ului coronarian (CABG) mai reproducibilă și accesibilă pentru un număr mult mai mare de pacienți.
Intervenția de bypass coronarian este cel mai durabil tratament pentru bolile coronariene avansate, cu aproximativ un milion de proceduri efectuate anual în întreaga lume. Cu toate că au existat inovații de-a lungul decadelor, cel mai critic pas al operației, coaserea grefei pe artera coronariană bolnavă, a rămas în esență neschimbat din anii 1960. Această etapă este delicată, consumatoare de timp și cel mai adesea menționată de către chirurgi ca fiind obstacolul principal în utilizarea mai largă a tehnicilor minime invazive și robotizate de bypass.
Sistemul Anastomotic ELANA® înlocuiește conexiunea cusută manual cu un mic clip din titan și un impuls laser precis controlat. Conexiunea se realizează înainte ca artera să fie deschisă, astfel încât artera coronariană nu trebuie să fie comprimată sau temporar blocată, sângele continuând să curgă pe parcursul procedurii.
Pentru pacienți, o conexiune fără sutură, care păstrează fluxul sanguin, reprezintă un factor esențial în abordările minime invazive și robotizate de CABG, metode asociate în literatura de specialitate cu incizii mai mici, mai puțin traumatism chirurgical, perioade mai scurte de spitalizare, o recuperare mai rapidă în viața de zi cu zi și un risc redus de complicații comparativ cu chirurgia tradițională pe torace deschis. SAFE-CAB II oferă acum prima dovadă clinică prospectivă că această tehnologie de facilitare este sigură și eficientă în utilizarea umană.
Pentru chirurgi și spitale, o procedură mecanică definită în șase pași înlocuiește un pas cusut manual care necesită între 8 și 12 cusături per anastomoză, fiind extrem de dependentă de abilitățile chirurgului. Prin eliminarea variabilității cauzate de factorul uman asociat cusutului manual, procedura este concepută pentru a reduce variația, indiferent de chirurgul care o efectuează.
Pentru sistemele de sănătate, recuperarea mai rapidă, mai puține complicații și șederi mai scurte în unitățile de terapie intensivă și spitalizare asociate abordărilor de bypass minim invazive creează potențialul de îmbunătățiri semnificative în utilizarea capacităților și eficiența costurilor, capacitatea eliberată putând fi utilizată în alte scopuri. O evaluare economică internă, bazată pe date de referință din literatura majoră de CABG, estimează că, la scară, costurile spitalicești directe legate de CABG ar putea fi reduse cu 35-50% în comparație cu CABG-ul tradițional pe torace deschis, cu câștiguri suplimentare de productivitate pentru pacienții de vârstă activă printr-o recuperare mai rapidă la locul de muncă.
Pentru prima dată, un studiu prospectiv riguros arată că cel mai provocator pas al unei operații de bypass poate fi realizat fără suturi pe o inimă bătând și fără a întrerupe vreodată fluxul sanguin către artera coronariană a pacientului. Aceasta este o inovație cu adevărat nouă. Este avansul tehnic pe care domeniul l-a așteptat pentru a face chirurgia de bypass modernă, mai puțin invazivă, disponibilă pentru mult mai mulți pacienți decât în prezent.
SAFE-CAB II (înregistrat ca DRKS00020545 și NCT07005843) este un studiu clinic prospectiv, unic, desfășurat la Spitalul St Antonius din Nieuwegein, Olanda, în colaborare strânsă cu Deutsches Herzzentrum der Charité din Berlin, Germania. Între iunie 2023 și septembrie 2024, 71 de pacienți care au suferit CABG electiv au primit conexiunea bypass între artera toracică internă stângă și artera coronariană descendentă anterioară stângă, cel mai important bypass din cadrul operației, utilizând sistemul ELANA®. Pacienții aveau o vârstă medie de 71 de ani; numărul mediu de conexiuni bypass per pacient a fost de 3,5.
Toate datele angiografice au fost revizuite independent de Cardialysis (Rotterdam, Olanda), unul dintre cele mai importante laboratoare academice în cercetarea cardiovasculară. Studiul a fost monitorizat de la un capăt la altul de o organizație independentă de cercetare contractată (HEMEX AG), sub supravegherea continuă a unei Comisii de Monitorizare a Securității Datelor independente, și desfășurat în conformitate cu Declarația de la Helsinki, Regulamentele UE privind Dispozitivele Medicale și standardele ISO 14155 și 14971.
Analiza datelor a arătat că:
1. Endpoint-ul principal a fost atins: evenimentele cardiace grave legate de dispozitiv la un an au apărut în 2,9% dintre pacienți, fiind statistic non-inferior la benchmark-ul chirurgical istoric (p = 0,0033).
2. Patenta de șase luni: 92,5% în întregul studiu și 97,5% în subgrupa tratată cu cateterul laser de ultimă generație. Aceste rate se aliniază cu intervalul superior al ceea ce este raportat pentru cele mai bune bypass-uri cusute manual.
3. Într-un subset de pacienți cu un rezultat angiografic incert, ecografia intravasculară a confirmat că conexiunea bypass era complet deschisă și neobstrucționată.
4. Totalul evenimentelor cardiace grave la un an a fost de 8,7%, așa cum era de așteptat.
5. Nu au fost identificate probleme de siguranță legate de dispozitiv de către Comisia de Monitorizare a Securității Datelor independente.
Sistemul ELANA® a fost dezvoltat inițial la UMC Utrecht în Olanda pentru intervenții de bypass în creier, a obținut marcajul CE în 2008 și aprobarea FDA în 2012 pentru această indicație, fiind utilizat de atunci în mai mult de 1.000 de pacienți la nivel global. De-a lungul ultimei decade, echipa AMT Medical a reproiectat platforma special pentru anatomia coronariană, realizând validări preclinice extinse, inclusiv pe inimi umane ex-vivo și studii pe animale mari.
În sala de operație, chirurgul folosește sistemul ELANA® pentru a atașa un mic clip din titan la artera coronariană și apoi activează un impuls laser controlat care creează o deschidere curată în clip. Conexiunea se realizează într-o secvență definită în șase pași, fără a depinde de cusături manuale. Deoarece conexiunea este realizată înainte ca artera să fie deschisă, sângele continuă să curgă către mușchiul cardiac pe parcursul procedurii.
Piața globală a dispozitivelor CABG reprezintă o oportunitate considerabilă și recurentă anual, și se așteaptă să se extindă pe măsură ce procentajul de intervenții efectuate utilizând abordări minime invazive și robotizate crește.
