Primul pacient cu cancer ovarian rezistent la platină a fost inclus în studiul clinic faza 3
The GOG Foundation, Inc. anunță cu mândrie înscrierea primului pacient în GOG-3132/BEHOLD-Ovarian01 (NCT07286266), un studiu clinic global de fază 3 intitulat „Un studiu randomizat, deschis, multicentric, de fază 3 pentru a investiga mocertatug rezetecan comparativ cu standardul de îngrijire la participanți cu cancer ovarian rezistent la platină.”
Studiul este sponsorizat de GSK și desfășurat în colaborare cu The GOG Foundation, Inc.
Dr. Floor Backes, investigator principal al GOG-3132/BEHOLD-Ovarian01 și oncolog ginecologic la The Ohio State University Comprehensive Cancer Center, a declarat: „Suntem încântați să anunțăm înscrierea primului pacient în BEHOLD-Ovarian01, un moment important în dezvoltarea clinică a mocertatug rezetecan. Continuând activitatea încurajatoare observată în studiul de fază 1 BEHOLD-1, acest studiu de fază 3 va ajuta la determinarea dacă terapia țintită B7-H4 poate îmbunătăți rezultatele pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină, un domeniu cu o nevoie medicală semnificativă neîndeplinită.”
Mocertatug rezetecan (Mo-Rez; GSK5733584) este un conjugat anticorp-medicament (ADC) țintit B7-H4, fiind dezvoltat pentru malignitățile ginecologice. B7-H4 este un punct de control imunitar care este exprimat pe scară largă în cancerul ovarian (aproximativ 70-90%), în timp ce exprimarea sa în țesuturile normale adulte este minimă, creând o fereastră terapeutică favorabilă pentru livrarea bazată pe ADC. Mocertatug rezetecan combină un anticorp monoclonal direcționat B7-H4 cu un medicament inhibitor al topoisomerazei I.
În studiul de fază 1 BEHOLD-1 (NCT06431594), Mo-Rez a demonstrat o activitate clinică încurajatoare la pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină. La doza selectată pentru dezvoltarea în faza 3 (5,8 mg/kg), rata de răspuns obiectiv confirmat a fost de 62%, cu răspunsuri observate pe o gamă de niveluri de expresie B7-H4 și în subgrupuri clinice relevante, inclusiv pacienți tratați anterior cu bevacizumab și inhibitori PARP. Durata mediană a răspunsului nu fusese atinsă la momentul analizei, iar profilul de siguranță a susținut avansarea în dezvoltarea fazei 3.
BEHOLD-Ovarian01 este un studiu de fază 3 randomizat, deschis, multicentric, conceput pentru a determina dacă Mo-Rez poate îmbunătăți rezultatele comparativ cu chimioterapia aleasă de investigator în rândul pacienților cu cancer ovarian rezistent la platină. Studiul reunește investigatori și rețele de cercetare din întreaga lume, inclusiv The GOG Foundation, ENGOT, APGOT și LACOG, într-un efort comun de a avansa opțiunile de tratament inovatoare pentru femeile cu cancer ovarian.
Dr. Lucy Gilbert a comentat: „Înscrierea primului pacient în BEHOLD-Ovarian01 este un moment semnificativ atât pentru site-ul nostru, cât și pentru comunitatea globală de oncologie ginecologică. Activitatea încurajatoare observată cu mocertatug rezetecan în studiile clinice timpurii susține evaluarea suplimentară în acest studiu de fază 3 și subliniază importanța continuării dezvoltării de noi opțiuni de tratament pentru pacienții al căror boală a progresat după terapiile anterioare.”
BEHOLD-Ovarian01 este primul dintre cele cinci studii globale de fază 3 planificate pentru evaluarea mocertatug rezetecan în cancerul ovarian și endometrial. Aceste studii fac parte din programul de dezvoltare clinică BEHOLD, un efort amplu destinat evaluării rolului potențial al terapiei țintite B7-H4 în diversele contexte de cancer ginecologic unde rămân nevoi medicale semnificative neîndeplinite.
Philipp Harter a afirmat: „Înscrierea primului pacient în BEHOLD-Ovarian01 marchează un pas important în evaluarea mocertatug rezetecan pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină, un domeniu în care sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare. Acest studiu global de fază 3 va evalua dacă Mo-Rez poate îmbunătăți supraviețuirea fără progresie și supraviețuirea generală comparativ cu chimioterapia aleasă de investigator. Suntem încântați că AGO Study Group și grupurile ENGOT colaboratoare contribuie la acest studiu internațional condus de The GOG Foundation.”
Cancerul ovarian rezistent la platină rămâne una dintre cele mai mari nevoi neîndeplinite în oncologia ginecologică. Tratamentul s-a bazat istoric pe chimioterapia non-platină, inclusiv paclitaxel săptămânal, doxorubicină liposomală pegilată sau topotecan, cu sau fără bevacizumab. Deși avansurile recente, inclusiv mirvetuximab soravtansine pentru boala pozitivă pentru FRα, combinații bazate pe pembrolizumab pentru boala pozitivă pentru PD-L1 și relacorilant plus nab-paclitaxel, au extins opțiunile de tratament pentru unii pacienți, multe femei continuă să experimenteze progresia bolii și necesită terapii suplimentare.
Mo-Rez este evaluat într-o populație de pacienți clinic relevantă, anterior tratată, inclusiv pacienți care pot fi fost tratați anterior cu bevacizumab, inhibitori PARP și alte terapii contemporane utilizate în cancerul ovarian rezistent la platină. Având în vedere expresia largă a B7-H4 în cancerul ovarian și activitatea încurajatoare observată în BEHOLD-1, BEHOLD-Ovarian01 va evalua dacă terapia țintită B7-H4 poate oferi beneficii într-o populație diversificată de pacienți în cadrul fazei 3.
De mai bine de cinci decenii, GOG Foundation se află în fruntea cercetării în oncologia ginecologică, avansând studii clinice care au contribuit la modelarea standardelor de îngrijire și la îmbunătățirea rezultatelor pacienților la nivel mondial. Sub conducerea lui Dr. Herzog, fundația continuă să își consolideze impactul prin angajamentul față de cercetarea inclusivă, colaborarea științifică globală și mentoratul investigatorilor emergenți în oncologia ginecologică.
