Se lansează un nou parcurs de certificare pentru terapiile avansate cu celule efectori imunologice
JACIE a realizat cu succes prima sa inspecție conform Standardelor de Celule Efectori Imunologice (IEC) din a treia ediție la Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, marcând un moment important pentru certificarea programelor de terapie celulară dincolo de transplantul de celule stem.
Acest succes survine într-o perioadă de creștere rapidă a terapiilor cu celule efectori imunologice (IEC). Aceste terapii avansate, în special terapia CAR-T, au fost inițial dezvoltate și aprobate pentru malignitățile hematologice, cum ar fi leucemia, limfomul și mielomul, dar acum sunt extinse pentru tratarea tumorilor solide și a bolilor autoimune severe, cu numeroase studii clinice care explorează aceste noi direcții. În acest context, necesitatea unui cadru dedicat pentru calitate și certificare a devenit din ce în ce mai urgentă.
În acest scop, JACIE a colaborat cu FACT pentru a publica a treia ediție a Standardelor IEC – primele standarde autonome special concepute pentru programele IEC. Aceste standarde au fost dezvoltate pe parcursul a trei ani de un comitet internațional de experți și au fost publicate în octombrie 2025. Standardele au intrat oficial în vigoare pe 2 februarie 2026.
Această nouă ediție introduce, pentru prima dată pentru JACIE, un parcurs de certificare dedicat programelor care oferă terapii cu celule efectori imunologice în afara unui cadru de transplant de celule hematopoietice, marcând o expansiune semnificativă a domeniului de acoperire al JACIE în zone clinice mai largi, cum ar fi oncologia tumorilor solide, bolile autoimune, transplantul de organe solide și medii avansate de studii clinice.
Parcursul de certificare acoperă complet procesul de terapie IEC, inclusiv selecția pacienților, îngrijirea clinică, colectarea de celule, fabricarea (sau coordonarea cu producătorii externi), primirea și manipularea produsului, administrarea, monitorizarea post-infuzie și urmărirea pe termen lung. De asemenea, subliniază aspecte critice unice pentru terapiile IEC, cum ar fi lanțul de identitate, lanțul de custodie, coordonarea cu partenerii comerciali și recunoașterea și gestionarea toxicităților specifice terapiei.
Într-o realizare remarcabilă, JACIE a finalizat cu succes prima sa inspecție conform Standardelor IEC 3.1 la Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust. Ca loc de pilot, Trustul a jucat un rol esențial în validarea noului cadru de certificare, demonstrând atât fezabilitatea, cât și robustețea procesului.
Lansarea acestui parcurs dedicat de certificare IEC reprezintă o evoluție naturală și necesară a misiunii JACIE de a îmbunătăți rezultatele pacienților prin calitate și certificare. Având în vedere expansiunea rapidă a terapiilor celulare dincolo de cadrele tradiționale de transplant, este esențial să oferim un cadru riguros, dar adaptabil, care să susțină inovația, asigurând în același timp siguranța pacienților și consistența îngrijirii.
„Această inspecție pilot de succes este o dovadă clară a conceptului”, a adăugat Debra Josephs. „Acum avem un parcurs validat care este pregătit să susțină o nouă generație de programe de terapie IEC.”
„Suntem recunoscători JACIE pentru evaluarea externă riguroasă a programului nostru de terapie celulară, care oferă asigurări independente privind calitatea și siguranța sa și reprezintă un moment cheie în aspirația Trustului de a extinde accesul pacienților la tratamente IEC pentru o gamă largă de indicații viitoare”, a subliniat Nisha Shaunak.
Charles Crawley a concluzionat: „Îndemnăm cu tărie centrele care oferă aceste terapii să se implice în certificarea JACIE și să devină parte a unei rețele în creștere, orientate spre calitate.”
