Combat Medical evidențiază impactul asupra pacienților al studiului HIVEC HEAT la congresul AUA
Combat Medical, o companie de dispozitive medicale care optimizează livrarea și eficiența terapiei pentru cancer, a anunțat astăzi o actualizare privind studiul său HIVEC® HEAT pentru înregistrarea FDA, în cadrul Congresului Asociației Americane de Urologie (AUA).
În cadrul prezentării, profesorul Leyshon Griffiths, investigatorul principal al studiului, a subliniat potențialul acestuia de a extinde opțiunile de tratament pentru pacienții cu cancer, care doresc să evite cistectomia radicală.
Pacienții cu cancer vezical non-invaziv de înalt risc, care nu răspund la Bacillus Calmette-Guérin (BCG), au în continuare cistectomia radicală ca tratament standard. Sistemul de recirculare a vezicii Combat (BRS), dezvoltat pe baza tehnologiei patentate de hipertermie, livrează chimioterapia la temperaturi controlate, cu scopul de a crește activitatea anti-tumorală, oferind în același timp o abordare alternativă de tratament care păstrează vezica și îmbunătățește calitatea vieții pacienților.
Studiul HIVEC HEAT, în desfășurare, își propune să genereze date clinice care să demonstreze eficacitatea chimioterapiei intravezicale cu 80 mg mitomicină C pentru pacienții cu NMIBC de înalt risc, care nu răspund la BCG. Acesta este un context în care opțiunile de tratament sunt limitate, iar intervențiile chirurgicale care schimbă viața sunt adesea recomandate. Prezentarea profesorului Griffiths a evidențiat designul trial-ului clinic pentru înregistrarea FDA, un studiu de fază 3, cu un singur braț, desfășurat în 25 de centre din Regatul Unit, cu un obiectiv de recrutare de 238 de pacienți.
Pacienții care primesc tratament HIVEC primesc mitomicină C încălzită la 43 °C, administrată pe parcursul a 60 de minute. Dosing-ul de 80 mg, la care pătrunderea a fost demonstrată ca fiind optimă în studiile preclinice, este recirculat la o concentrație de 1 mg/mL pe o perioadă de tratament de 48 de săptămâni.
În raportările anterioare, pacienții cu NMIBC care nu răspund la BCG și care primesc tratament HIVEC, furnizat prin sistemul Combat BRS, au demonstrat o rată de supraviețuire fără boală de până la 83 % după un an de la tratament, cu o rată de conservare a vezicii de aproape 80 % după doi ani. Pe lângă îmbunătățirea rezultatelor pentru pacienți, HIVEC a arătat, de asemenea, o tolerabilitate și o siguranță superioare comparativ cu terapiile alternative aflate în dezvoltare, la un cost de tratament considerabil mai mic.
Cancerul vezical este una dintre cele mai frecvente forme de cancer la nivel mondial, iar tratamentele pentru bărbați și femei rămân provocatoare, chiar și atunci când boala este detectată devreme. În timp ce continuăm să ne străduim să îmbunătățim rezultatele pentru pacienții cu NMIBC, suntem încântați să oferim o actualizare privind studiul clinic HIVEC HEAT, aprobat de MHRA, care recrutează pacienți în întreaga Regat Unit. Această actualizare reprezintă un pas important în generarea continuă de dovezi în direcția înregistrării FDA, iar noi suntem încrezători că tehnologia noastră BRS oferă schimbarea necesară în tratamentul cancerului vezical.
