Aplicația Apple Watch detectează crizele cu o acuratețe de 98%
O aplicație pentru smartwatch, aprobată de FDA, a identificat aproape toate crizele tonic-clonice în cadrul unui studiu clinic de fază III, având doar o alarmă falsă la fiecare 12 zile, ceea ce ar putea rezolva una dintre cele mai mari provocări în monitorizarea epilepsiei prin dispozitive purtabile.
Studiul a fost publicat în jurnalul Neurology Open Access și a evaluat eficiența aplicației EpiWatch, care poate detecta crizele tonic-clonice (TCS) relativ devreme și are o rată scăzută a alarmelor false. Totuși, performanța sa în condiții reale de utilizare încă trebuie testată.
Crizele tonic-clonice reprezintă unele dintre cele mai periculoase forme de epilepsie. Pe lângă riscurile imediate de accidentare și crize prelungite, acestea sunt asociate cu moartea subită neașteptată în epilepsie (SUDEP), mai ales la persoanele care trăiesc sau dorm singure. După o criză, pacienții pot experimenta o perioadă de imobilitate, flaciditate musculară și disfuncție respiratorie, inclusiv apnee terminală, care contribuie la acest risc crescut.
Riscul de SUDEP este de trei ori mai mic în cazul pacienților cu TCS care împărtășesc o cameră cu altcineva, ceea ce sugerează beneficiile detectării timpurii și intervenției rapide. În acest context, Liga Internațională Împotriva Epilepsiei (ILAE) recomandă utilizarea dispozitivelor purtabile pentru a detecta TCS și a genera alerte.
Cu toate acestea, din cauza stigmatizării asociate cu epilepsia, dispozitivele destinate exclusiv pacienților cu epilepsie nu sunt foarte populare. În plus, ratele mari ale alarmelor false pot induce oboseala îngrijitorilor. În răspuns la această nevoie, cercetătorii de la Johns Hopkins au dezvoltat aplicația EpiWatch, care utilizează un algoritm de detectare a crizelor pe Apple Watch pentru a identifica TCS la copii și adulți cu epilepsie.
Aplicația a fost licențiată către EpiWatch, Inc., care a finanțat studiul clinic. Este important de menționat că aceasta este prima aplicație de monitorizare a crizelor de pe Apple Watch care a trecut printr-un studiu clinic de fază III.
EpiWatch, Inc. nu a participat la studiu, iar cercetătorii de la Johns Hopkins au fost implicați sub măsuri corespunzătoare pentru a reduce potențialele conflicte de interese. Articolul menționează că EpiWatch a fost dezvoltat la Johns Hopkins, iar doi autori ai studiului sunt acționari în companie, iar studiul a inclus proceduri de orbire și management al conflictelor pentru a reduce posibilele biasuri. Pe baza acestui studiu, aplicația a obținut aprobată de FDA pentru marketing ca EpiWatch – Seizure Monitor, o aplicație pe bază de prescripție disponibilă în Apple App Store.
Studiul a fost un studiu clinic de fază III, prospectiv și multicentric, destinat să evalueze acuratețea diagnostică a aplicației. Acesta a implicat șase unități de monitorizare a epilepsiei (EMU) pe o perioadă de doi ani. Studiul a inclus 242 de participanți, fie copii cu vârsta de 5 ani sau mai mari, fie adulți cu vârsta de 22 de ani sau mai mari (vârsta medie 22,7 ani), cu un istoric de TCS sau care erau probabil să aibă TCS. Toți participanții au fost monitorizați prin video și electroencefalografie (EEG).
Scopul a fost evaluarea fiabilității detectării TCS de către dispozitivul purtabil, utilizând semnale de mișcare și fiziologice. Aplicația poate genera alerte pentru îngrijitori în cazul detectării unei crize, deși alertele au fost dezactivate în timpul studiului pentru a menține orbirea. Detectările aplicației au fost comparate cu evenimentele TCS confirmate clinic de un panou de experți independent.
Aproximativ 34% dintre participanți au avut evenimente de criză cu activitate motorie în timpul perioadei de monitorizare. Dintre aceștia, 37 au avut un TCS, iar 27 dintre ei au experimentat doar o singură criză. Dintre TCS, 19 au avut loc în timpul somnului.
Cercetătorii au descoperit că EpiWatch a detectat 46 din 47 de evenimente TCS, demonstrând o sensibilitate ridicată de 98%. Pentru criza care a fost ratată de EpiWatch, îngrijitorul a ținut brațul participantului, pe care era purtat ceasul, sub restricție. Acordul procentajului pozitiv ajustat (PPA) a fost de 94%, indicând un grad ridicat de concordanță între TCS detectate și TCS confirmate clinic utilizate ca referință.
Dintre cele 16.189 de ore de monitorizare, EpiWatch a produs 56 de alarme false, echivalentul uneia la aproximativ 12 zile. Potrivit autorilor, aceasta este aproximativ o zecime din rata alarmelor false raportate pentru alte dispozitive de monitorizare TCS publicate. Aproximativ 38% dintre alarmele false au fost crize motorii care nu îndeplineau criteriile TCS, iar celelalte proveneau din mișcări în timpul jocurilor video sau din mișcări repetitive. Excludând detectările asociate acestor crize motorii non-TCS, rata alarmelor false pentru detectările neasociate cu crizele este de o alarmă falsă la fiecare 18,7 zile.
Autorii estimează că, într-o populație care experimentează o medie de trei TCS pe lună, valoarea predictivă pozitivă (PPV) ar fi de aproximativ 0,55 pentru TCS și chiar mai mare pentru orice criză. Acest lucru înseamnă că crizele adevărate ar urma să depășească alarmele false. Aceasta reduce riscul de oboseală a îngrijitorilor, când detecțiile frecvente sunt ignorate. Rata alarmelor false a rămas constant scăzută în toate grupurile de vârstă și nu a variat în funcție de sex sau rasă, spre deosebire de alte dispozitive purtabile, care au performanțe mai bune la adulți.
Detectările crizelor au avut loc în termen de 31,5 secunde de la apariția clinică, permițând alerte rapide pentru îngrijitori. Aceasta este comparabilă cu alte dispozitive purtabile, situându-se bine în cadrul duratei medii a unei TCS. De asemenea, este important de menționat că se încadrează în recomandarea pentru latența detectării crizelor de un minut.
Toate TCS-urile care au avut loc în timpul somnului au fost detectate cu succes. Toate alertele false în timpul somnului au fost asociate cu activitate de criză. Aceasta sugerează că sistemul poate funcționa în special bine pentru detectarea fiabilă a crizelor în timpul somnului nocturn, mai ales că niciun comportament normal de somn nu a provocat alarme false în cadrul studiului.
Integrarea EpiWatch în Apple Watch este probabil să atragă pacienții cu epilepsie, deoarece nu este un dispozitiv specific pentru o boală și nu necesită o instruire suplimentară. Este compatibil cu modele mai vechi sau refurbished de Apple Watch, conform autorilor, ceea ce ar putea reduce barierele financiare în adoptarea sa.
Avantajele nelegate includ capacitatea Apple Watch de a găzdui software care ar putea mapa frecvența și tiparele crizelor, loguri de medicamente, declanșatori ai crizelor și alte boli legate de crize. Totuși, îngrijitorii trebuie să aibă acces la Wi-Fi sau telefon mobil pentru a primi alerte. Ca orice dispozitiv purt
