Beckman Coulter Diagnostics își extinde portofoliul Alzheimer cu testul de sânge p-Tau217

Beckman Coulter Diagnostics își extinde portofoliul Alzheimer cu testul de sânge p-Tau217

Beckman Coulter Diagnostics, lider global în diagnostice clinice și companie Danaher, a anunțat astăzi că a obținut Marca CE conform IVDR pentru testul său Access p-Tau217, un test de sânge destinat evaluării clinice a patologiei amiloide la pacienții cu semne și simptome de declin cognitiv.

Marca CE reprezintă un pas important în extinderea accesului la testarea p-Tau217 bazată pe sânge în Europa și pe piețele care recunosc această certificare, sprijinind laboratoarele și clinicianții cu o soluție scalabilă și automată. Compania a introdus testul Access BD-pTau217 Research Use Only (RUO) la Conferința Internațională a Asociației Alzheimer (AAIC) 2026, desfășurată la Londra.

Testul Access p-Tau217 certificat CE măsoară tau fosforilat (p-Tau217), un biomarker bine stabilit asociat cu boala Alzheimer, permițând evaluări scalabile în medii clinice de rutină. Abordările bazate pe sânge pot completa căile de diagnostic existente, oferind o metodă mai accesibilă și scalabilă operațional pentru evaluarea patologiei asociate cu Alzheimer în fluxurile de lucru ale laboratorului.

„Testul nostru Access p-Tau217 certificat CE aduce un biomarker bine cunoscut pentru Alzheimer în fluxurile de lucru clinice de rutină, permițând laboratoarelor să evalueze mai eficient patologia bolii pe baza analizelor de sânge. Prin creșterea accesibilității și scalabilității operaționale, ajutăm la integrarea evaluării bazate pe biomarkeri în practica clinică de zi cu zi”, a declarat Dr. Chris Bird, Chief Medical Officer, Beckman Coulter Diagnostics.

Beckman Coulter Diagnostics a dezvoltat testul Access p-Tau217 utilizând anticorpul AlzPath, citat în peste 100 de publicații revizuite de specialiști, ceea ce subliniază o validare științifică solidă. Pe măsură ce cererea pentru diagnosticarea bolii Alzheimer crește, testarea bazată pe sânge va juca un rol din ce în ce mai important în evaluarea consistentă în diverse medii clinice. Această realizare marchează traducerea științei biomarkerilor validați în primul test clinic bazat pe sânge pentru patologia amiloidă în rândul pacienților cu semne și simptome de declin cognitiv, accelerând tranziția de la informațiile de cercetare la utilizarea în lumea reală.

Pe lângă testul IVD certificat CE, Beckman Coulter Diagnostics introduce testul Access BD-pTau217 RUO, destinat să detecteze selectiv forma scurtă (sau de greutate moleculară mică) a pTau217 în probele de sânge, folosind analizatorul DxI 9000. Prin țintirea formei scurte a pTau217 provenite din creier, noul test de cercetare este conceput pentru a îmbunătăți specificitatea biologică și a oferi o caracterizare precisă a semnalelor de tau fosforilat în sistemul nervos central din sânge.

„Prin concentrarea pe pTau217 derivat din creier, acest test este conceput pentru a oferi un nivel mai ridicat de specificitate biologică, ajutând cercetătorii să identifice mai precis patologia tau în sânge, cea mai relevantă pentru studiile lor”, a declarat Dr. Jeremiah Hinson, Chief Scientific Officer la Beckman Coulter Diagnostics. „Această specificitate crescută poate spori încrederea în studierea stadiilor bolii Alzheimer și poate sprijini noi perspective asupra punctelor de inflexie biologice care definesc evoluția bolii.”

Primele constatări din cercetare sugerează că o specificitate biologică mai mare poate ajuta la îmbunătățirea interpretării detecției biomarkerilor în seturi de date de cercetare complexe și poate sprijini o diferențiere mai clară a patologiei legate de tau în boala Alzheimer.

„În Studiul AIBL al Îmbătrânirii, plasma pTau217 a demonstrat o performanță puternică ca marker bazat pe sânge al patologiei Alzheimer”, a spus James Doecke, PhD, Principal Research Scientist, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization și AIBL. „Atunci când a fost evaluată împreună cu imagistica PET amiloid și tau, pTau217 derivat din creier a arătat o specificitate biologică suplimentară, în special pentru cercetările axate pe stadierea legată de tau. Aceste constatări întăresc rolul pTau217 ca un biomarker esențial, subliniind totodată valoarea potențială a unei specificități biologice mai mari pentru îmbunătățirea clarității în cercetarea bolii Alzheimer.”

Beckman Coulter Diagnostics își avansează portofoliul de teste pentru boala Alzheimer pe platforma DxI 9000, un sistem de imunodoză de înaltă sensibilitate și scalabil, destinat să detecteze biomarkeri cu abundență scăzută cu consistență. Prin integrarea atât a testului Access p-Tau217 certificat CE, cât și a Access BD-pTau217 (RUO), precum și a testelor existente Access GFAP (RUO), Access BD-Tau (RUO), Access NfL (RUO), Access Beta-Amyloid 1-42 (RUO) și Access apoE ε4 (RUO) pe o platformă comună, laboratoarele pot integra diverse capacități de testare într-un flux de lucru consistent și de înaltă capacitate.

„Detectarea de înaltă sensibilitate, teste robuste și scalabilitate operațională sunt esențiale pe măsură ce biomarkerii bazați pe sânge devin din ce în ce mai utilizați”, a declarat Dr. Nick Culshaw, Vice President și Managing Director, Clinical Chemistry and Immunoassay Business la Beckman Coulter Diagnostics. „Prin ancorarea portofoliului nostru de teste pentru boala Alzheimer pe analizatorul DxI 9000, permitem laboratoarelor să acceseze un set în expansiune de informații despre biomarkeri, de la evaluarea clinică la aplicații de cercetare, într-un singur sistem.”

Analizatorul DxI 9000 combină sensibilitatea analitică cu flexibilitatea operațională, permițând laboratoarelor să sprijine o gamă tot mai largă de aplicații pentru biomarkeri, de la evaluarea clinică de rutină la cercetarea avansată în biologia bolii, fără a compromite performanța sau eficiența. Această abordare unificată ajută la asigurarea consistenței în execuția testelor, permițând în același timp extinderea în direcția markerilor emergenți în cadrul bolilor neurodegenerative pe măsură ce înțelegerea științifică evoluează.