Studii recente nu susțin monoterapia cu prasugrel la pacienții cu STEMI în PCI primar
Monoterapia cu prasugrel nu a demonstrat noninferioritate în comparație cu terapia antiplachetară puternică asociată cu aspirină, în timpul intervenției coronariene percutane primare pentru infarctul miocardic cu supradenivelare ST.
Aceasta este concluzia principală a studiului PREMIUM, prezentat astăzi într-o sesiune Hot Line la Congresul ESC 2026 și publicat simultan în New England Journal of Medicine.
Terapia antiplachetară este esențială în gestionarea riscului de evenimente cardiovasculare ulterioare la pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare ST (STEMI). Conform ghidurilor ESC, se recomandă, în general, terapia dublă antiplachetară (DAPT), care constă în inhibitori puternici P2Y12 (prasugrel sau ticagrelor) și aspirină, pe o durată de 12 luni. În anumite scenarii clinice, durata DAPT poate fi scurtată.
Doctor Gaku Nakazawa de la Kindai University, Osaka, Japonia, a explicat motivele pentru care a fost realizat studiul PREMIUM: „Studiile randomizate anterioare au demonstrat siguranța DAPT timp de 1–3 luni, urmată de monoterapia cu inhibitor P2Y12, comparativ cu DAPT timp de 12 luni. Cu toate acestea, siguranța inițierii monoterapiei cu prasugrel la momentul PCI ghidat de imagistică contemporană, în comparație cu DAPT standard de 12 luni, rămâne necunoscută.”
Studiul PREMIUM a fost un trial de noninferioritate, inițiat de cercetători, deschis, desfășurat în 69 de centre din Japonia. Participanții au avut STEMI indicat pentru PCI primar cu stenturi eliberatoare de everolimus din aliaj de platină și crom. Pacienții cu fibrilație atrială sau alte indicații pentru terapie anticoagulantă orală au fost excluși. Pacienții eligibili au fost randomizați (1:1) fie la monoterapia cu prasugrel (20 mg la loading, 3,75 mg zilnic) inițiată înainte de PCI, fie la DAPT standard cu aspirină plus prasugrel timp de 12 luni. Pacienții cu risc mare de sângerare din grupul DAPT au putut primi DAPT timp de 3 luni, apoi monoterapie cu prasugrel la discreția clinicianului. Un total de 2.280 de pacienți au fost randomizați, cu o vârstă medie de aproximativ 69 de ani, iar 23% erau femei.
Noninferioritatea nu a fost demonstrată pentru monoterapia cu prasugrel comparativ cu DAPT în ceea ce privește endpoint-ul primar, care a inclus moartea din orice cauză, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral la 12 luni. Endpoint-ul primar a avut loc la 11,0% dintre pacienții care au primit monoterapie cu prasugrel și la 8,5% dintre pacienții din grupul DAPT (raport de hazard [HR] 1,34; interval de încredere [CI] 95% 1,02–1,75; p=0,40 pentru noninferioritate).
Având în vedere că noninferioritatea nu a fost atinsă, endpoint-ul secundar major legat de sângerare nu a fost analizat statistic. Sângerarea de tip 3 sau 5, conform criteriilor de clasificare Academic Research Consortium, a apărut la 5,6% dintre pacienții din grupul monoterapiei cu prasugrel și la 8,4% dintre pacienții din grupul DAPT la 12 luni (HR 0,66; CI 95% 0,47–0,91).
Complicațiile legate de stent (tromboză definită sau probabilă a stentului și revascularizație a leziunii țintă motivate clinic) au fost similare între grupuri. În schimb, evenimentele nelegate de stent, inclusiv revascularizația leziunii non-tintă, au fost mai frecvente cu monoterapia cu prasugrel.
Aceste rezultate nu susțin utilizarea monoterapiei cu prasugrel în timpul PCI primar pentru STEMI. Se pare că DAPT este necesară timp de cel puțin prima lună, iar durata optimă a DAPT rămâne de determinat.
