Soluția de inteligență artificială dezvoltată de Quotient Sciences îmbunătățește formularea în studiile clinice
Quotient Sciences, o organizație globală integrată CRDMO (contract research, development and manufacturing organization), a anunțat rezultatele intermediare ale unui studiu clinic în care un algoritm propriu de inteligență artificială a selectat compoziții și doze pentru formulări cu eliberare modificată pe parcursul trialului.
Algoritmul a atins obiectivul presetat de farmacocinetică al studiului în doar trei perioade de dozare, îndeplinind astfel obiectivele intermediare ale programului.
Dezvoltarea unei formulări care să realizeze un profil farmacocinetic țintă necesită, în mod obișnuit, multiple runde de dezvoltare a formulării și teste clinice, un proces care poate dura luni sau chiar ani. „Este dificil să prezici cum se va comporta un comprimat cu eliberare modificată în organismul uman”, a declarat Andrew Lewis, Ph.D., Chief Scientific Officer la Quotient Sciences. „Datele intermediare arată că algoritmul a învățat această relație rapid și precis, atingând obiectivul nostru presetat în doar trei perioade de dozare.”
Lucrările clinice au urmat unei etape de screening de laborator în care același algoritm a demonstrat că poate învăța rapid relația dintre compoziția comprimatului și eliberarea medicamentului in vitro. Algoritmul a cartografiat spațiul de design al formulării după ce a evaluat cu o treime mai puține formulări decât metodele convenționale. Această descoperire a condus la ipoteza care este acum testată în clinică: un model capabil să învețe acea relație în laborator ar putea, de asemenea, să învețe cum compoziția influențează farmacocinetica la oameni.
Algoritmul a intrat în studiu fiind antrenat doar pe datele de eliberare in vitro. După fiecare perioadă de dozare, acesta a fost reantrenat pe rezultatele de dizolvare a comprimatului și datele farmacocinetice obținute de la participanții sănătoși, fiind apoi solicitat să selecteze următoarea compoziție și dozare. Quotient Sciences a stabilit limitele în care a operat algoritmul, inclusiv un plafon de dozare pentru primul prototip, iar o comisie de siguranță a aprobat fiecare compoziție înainte de fabricație și dozare, asigurând astfel o supraveghere umană a trialului.
Rezultatele intermediare sugerează un potențial semnificativ pentru dezvoltarea unor formulări optimizate cu mai puține runde clinice. Studiul a utilizat un medicament generic ales pentru istoricul său de siguranță bine stabilit și pentru datele publicate extinse. Acesta a fost selectat pentru a testa algoritmul, fără a avea planuri de a-l avansa ca produs.
Ne-am propus să răspundem la trei întrebări. Poate modelul să învețe relația dintre compoziția formulării și performanța la oameni și, dacă da, cât de rapid și precis? Pe baza dovezilor intermediare, se pare că poate și suficient de rapid pentru a ne aștepta să avem nevoie de mai puține teste clinice pentru a dezvolta formulări cu eliberare modificată pentru alte molecule.”
Dozarea în studiu continuă, iar Quotient Sciences va publica datele complete la finalizarea studiului, prevăzută pentru sfârșitul acestui an. Această activitate îmbunătățește platforma existentă Translational Pharmaceutics® a Quotient Sciences, care integrează dezvoltarea produsului medicamentos, fabricarea și testarea clinică. Soluția de dezvoltare a formulării îmbunătățită de inteligența artificială sprijină dezvoltarea medicamentelor informate de model prin generarea unui „dublu digital” care leagă compoziția formulării de performanța in vitro și farmacocinetica umană.
