Raportarea masivă a evenimentelor adverse poate întârzia avertizările de siguranță pentru dispozitivele medicale
Permisiunea acordată producătorilor de dispozitive medicale de a trimite rapoarte sumare masive de evenimente adverse către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), în locul raportării cazurilor individuale, nu reușește adesea să detecteze prompt semnalele potențiale de siguranță, conform unui studiu publicat astăzi de The BMJ.
Acesta reprezintă o problemă de sănătate publică, afirmă cercetătorii, care solicită îmbunătățiri imediate pentru a proteja mai bine siguranța pacienților și a respecta standardele FDA.
Reglementările din SUA impun producătorilor de dispozitive medicale să raporteze defecțiunile și evenimentele adverse în termen de 30 de zile către baza de date MAUDE (Manufacturer And User Facility Device Experience) a FDA, pentru a informa măsurile de siguranță, cum ar fi rechemările de produse, ca parte a procesului de supraveghere post-licențiere.
MAUDE necesită raportări complete și precise pentru a fi eficientă, însă programele anterioare, în special programul de raportare alternativă sumară (ASR), permiteau producătorilor să trimită milioane de evenimente adverse ca rezumate masive, în scopul de a „reduce povara asupra industriei”.
Deși FDA a încheiat programul ASR în 2019 din cauza îngrijorărilor că acesta ascundea semnalele de siguranță, excepțiile de raportare sumară similare continuă să fie utilizate, însă acuratețea, completitudinea și conformitatea acestora cu regulile FDA rămân neclare.
Cercetătorii au analizat toate rapoartele sumare de evenimente adverse trimise la MAUDE pe o perioadă de șase ani (iulie 2019 – iunie 2025) pentru a identifica dovezi de identificare incompletă a problemelor dispozitivelor, subestimarea evenimentelor adverse, nedefinirea corectă a rapoartelor ca rapoarte sumare și întârzieri în raportarea evenimentelor adverse grave.
În total, 6.308 rapoarte sumare au fost trimise către FDA în perioada de studiu, conținând 159.503 evenimente adverse, majoritatea implicând dispozitive de risc ridicat.
Dintre acestea, 57% nu au identificat nicio problemă a dispozitivului sau a utilizării, 38% au raportat informații insuficiente, 11% au fost incorect identificate ca rapoarte non-sumare, 7% au listat eronat un eveniment în câmpul „numărul de evenimente”, iar 55% au depășit termenul de raportare de 30 de zile impus de FDA.
Cercetătorii recunosc limitările inerente ale raportării pasive a evenimentelor adverse și lipsa informațiilor publice disponibile cu privire la cerințele specifice care reglementează excepțiile de raportare sumară.
Cu toate acestea, ei afirmă că identificarea și corectarea defectelor existente evidențiate în acest studiu sunt esențiale, mai ales având în vedere că numărul rapoartelor sumare trimise către FDA – și numărul evenimentelor adverse conținute în acestea – s-au dublat între 2020 și 2024.
„Îmbunătățiri imediate sunt necesare pentru a proteja mai bine siguranța pacienților și a respecta principiile de transparență stabilite de FDA”, scriu ei. „Facerea rapoartelor de evenimente adverse grave complet vizibile și accesibile este critică pentru siguranța pacienților.”
Într-un editorial asociat, Koji Todaka de la Universitatea Kyushu din Japonia afirmă că aceste descoperiri ridică îngrijorări cu privire la transparența unui sistem destinat să susțină examinarea publică a siguranței dispozitivelor medicale.
Pentru a menține încrederea publicului în supravegherea post-licențiere, el sugerează ca autoritățile de reglementare să solicite raportarea sumară precisă și la timp, identificarea standardizată a dispozitivelor și legături clare cu registrele. De asemenea, sugerează ca cercetătorii să integreze rapoartele spontane, registrele și datele de sănătate legate, în loc să trateze orice sursă singulară ca fiind definitivă.
El mai notează că FDA este în prezent în tranziție către un nou sistem de monitorizare a evenimentelor adverse (AEMS), destinat să consolideze sistemele de raportare existente și să publice rapoartele de evenimente adverse în timp real.
„Transparența construiește încredere, dovezile îmbunătățesc siguranța, iar ambele sunt esențiale pentru o supraveghere post-licențiere eficientă și pentru dispozitive medicale mai sigure”, conchide el.
