Modus Therapeutics a publicat studiul SEVUSMART despre sevuparin în malaria severă la copii
Modus Therapeutics Holding AB (publ) anunță publicarea manuscrisului bazat pe studiul Phase Ib SEVUSMART, care analizează malaria severă la copii, avându-l ca autor principal pe profesorul Kathryn Maitland de la Imperial College London, alături de coautori din cadrul consorțiului SMAART, incluzând membri de la University College London și Universitatea Oxford. Studiul a fost publicat astăzi în revista științifică peer-reviewed Nature Communications, după o evaluare independentă.
SEVUSMART este un studiu Phase Ib care evaluează sevuparin ca tratament adjuvant pentru malaria severă la copii. Studiul a fost condus de cercetători, cu Imperial College London în rol de sponsor și profesorul Maitland ca investigator principal, fiind susținut de consorțiul SMAART, care se concentrează pe malaria severă și reunește instituții de frunte în domeniul bolilor tropicale, având finanțare dintr-un grant de cercetare Wellcome (209265/Z/17/Z). Modus Therapeutics a contribuit cu sevuparin, precum și cu expertiză științifică și de reglementare, deținând drepturile comerciale asupra acestui candidat de medicament.
Studiul a inclus 23 de copii cu malaria severă din Kenya și Zambia și, utilizând o metodă de evaluare continuă, a identificat o doză maximă tolerată de 3 mg/kg per infuzie, conform nivelului de dozare stabilit anterior în studiile pe adulți. Toxicitățile limitante ale dozei observate au fost creșteri modeste definite de laborator (>2,5 ori limita superioară a normalului) în APTT, un marker de coagulare, fără complicații clinice de sângerare. Mortalitatea pe o perioadă de 28 de zile în studiu a fost de 4,3% (1 din 23 de copii), comparativ cu un risc de mortalitate așteptat de cel puțin 10% în funcție de severitatea bolii copiilor, și cu datele istorice comparatoare de 21–34% din studiul observațional SMAART în aceleași populații de pacienți care prezentau comă (malaria cerebrală). Studiul a fost unul necontrolat Phase I, fără braț comparator; prin urmare, rezultatele trebuie interpretate cu precauție și necesită confirmare în cadrul unui studiu controlat.
Publicarea studiului SEVUSMART în Nature Communications, după evaluarea independentă, reprezintă o validare externă puternică a profilului clinic al sevuparin în malaria severă. Studiul a definit clar doza pentru următorul studiu și a confirmat profilul favorabil de siguranță și tolerabilitate al sevuparin într-o populație de pacienți foarte vulnerabilă. Așteptăm cu interes colaborarea cu profesorul Maitland și echipa sa în privința pașilor următori din program, inclusiv planificarea unui studiu Phase II.
„Suntem încântați că descoperirile noastre privind sevuparin la copii cu malaria severă au fost publicate acum în Nature Communications, după o riguroasă evaluare peer-review. Rezultatele ne oferă o doză clară cu care să avansăm și un profil de siguranță încurajator într-o grupă de pacienți unde opțiunile de tratament rămân limitate. Așteptăm cu interes să continuăm această lucrare într-un studiu mai mare, controlat,” a declarat profesorul Kathryn Maitland, Imperial College London, investigator principal al SEVUSMART.
