FDA a aprobat ILUMYA pentru adulții cu artrită psoriazică activă
Sun Pharmaceutical Industries Limited a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat cererea suplimentară de licență biologică (sBLA) pentru ILUMYA® (tildrakizumab-asmn) în tratamentul adulților cu artrită psoriazică activă (PsA).
Aprobarea FDA pentru ILUMYA destinat adulților cu artrită psoriazică activă reprezintă un nou pas important în inovarea medicamentelor pentru Sun Pharma și completează experiența clinică deja stabilită a ILUMYA în cazul psoriazisului în plăci. Ca inhibitor IL-23, administrat exclusiv de către un profesionist din domeniul sănătății, ILUMYA devine o opțiune pentru adulții cu PsA activ care nu pot să își administreze tratamentul singuri sau care pot beneficia de îngrijire regulată în cabinet.
Aproximativ 2,4 milioane de americani suferă de artrită psoriazică, o afecțiune care poate provoca dureri articulare, umflături și rigiditate, putând duce la deteriorări articulare permanente. Această aprobată extinde utilizarea ILUMYA, un inhibitor IL-23, care a fost aprobat de FDA în 2018 pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie.
„Artrita psoriazică este o boală complexă și cronică. Ca medici, avem nevoie de o gamă variată de opțiuni terapeutice care să ne permită să personalizăm îngrijirea în funcție de simptomele și obiectivele de tratament ale fiecărui pacient. Adăugarea unei opțiuni de inhibitor IL-23, administrată de un profesionist din domeniul sănătății, ne oferă o nouă modalitate de a oferi pacienților un suport și o implicare suplimentară în colaborarea cu echipa lor de sănătate”, a declarat Philip Mease, Director de Cercetare în Reumatologie la Swedish Medical Center și Providence St Joseph Health și Profesor Clinic la Universitatea din Washington, Școala de Medicină, Seattle, WA.
Aprobarea se bazează pe studiile clinice de fază 3 INSPIRE-1 și INSPIRE-2, care au evaluat eficacitatea și siguranța ILUMYA după doar două doze la 24 de săptămâni în rândul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă. Datele de siguranță din studii au fost consistente cu profilul de siguranță bine documentat al ILUMYA. Nu au fost identificate noi semnale de siguranță în studiile INSPIRE-1 și INSPIRE-2. ILUMYA poate crește riscul de infecție. Pacienții ar trebui evaluați pentru infecția cu tuberculoză (TB) înainte de a începe tratamentul. Cele mai frecvente reacții adverse sunt: psoriazis în plăci (≥1%): infecții ale căilor respiratorii superioare, reacții la locul injecției și diaree. Artrită psoriazică (≥3%): infecții ale căilor respiratorii superioare și COVID-19.
INSPIRE-1 și INSPIRE-2 sunt studii de fază 3, globale, multicentrice, randomizate, controlate placebo, cu o durată de 52 de săptămâni, care evaluează eficacitatea și siguranța tildrakizumab 100 mg (ILUMYA) la adulți cu artrită psoriazică activă.
