OGT își extinde gama de sonde FISH certificate IVDR pentru malignități hematologice
OGT, un furnizor global de soluții pentru cercetarea genomică și diagnosticare, a anunțat astăzi lansarea a patru sonde FISH recent certificate IVDR, parte din angajamentul său continuu de a trece portofoliul CytoCell FISH de la marcajul CE conform Directivei IVD (IVDD) la Regulamentul IVD (IVDR), înaintea termenului limită de Clasa C din 31 decembrie 2028.
Noile sonde permit laboratoarelor clinice să evalueze anomalii citogenetice asociate cu boli, inclusiv translocații ce implică IGH sau ATM, sprijinind caracterizarea bolii în cazul mai multor malignități hematologice, precum limfomul non-Hodgkin, leucemia limfoblastică acută, leucemia limfoidă cronică și mielomul multiplu.
Laboratoarele clinice se confruntă cu cerințe reglementare în creștere, în timp ce trebuie să mențină fluxuri de testare eficiente și de înaltă calitate. „Suntem foarte bucuroși să ne extindem portofoliul CytoCell certificat IVDR cu aceste sonde FISH importante și să ajutăm laboratoarele să treacă la IVDR cu încredere”, a declarat Tori Anthony-Dubernet. Aceasta a adăugat că, împreună cu suportul specialiștilor noștri experimentați în FISH, clienții pot beneficia de îndrumare expertă pe parcursul întregului proces de tranziție.
Tranziția acestor sonde FISH la IVDR ajută laboratoarele să păstreze accesul la sonde familiare de la un furnizor de încredere, sprijinind în același timp conformitatea și tranziția către fluxuri de lucru conforme cu IVDR. Pe lângă încrederea în reglementare, sondele CytoCell sunt concepute pentru a susține fluxuri de lucru eficiente în laborator. Performanța fiabilă a hibridizării asigură rezultate reproducibile, iar modelele de semnal clare, bine definite, facilitează interpretarea clară și raportarea încrezătoare.
Cele mai recente sonde certificate IVDR sunt: sonda FISH pentru Delecția ATM CytoCell [CE-LPH 011], sonda FISH CytoCell IGH Plus Breakapart [CE-LPH 070], sonda FISH CytoCell IGH/FGFR3 Plus Translocation, Dual Fusion [CE-LPH 074] și sonda FISH CytoCell IGH/MYEOV Plus Translocation, Dual Fusion [CE-LPH 078]. Aceste sonde, anterior disponibile în portofoliul IVDD CytoCell, au obținut acum certificarea IVDR ca parte a programului de reglementare mai amplu al OGT. Pe lângă extinderea portofoliului său, OGT oferă suport rapid la fața locului și digital din partea specialiștilor clinici cu experiență în laborator, ajutând laboratoarele să valideze, revalideze, implementeze și utilizeze sonde certificate IVDR cu încredere.
