Propuneri pentru metode mai sigure în analiza farmaceutică
O nouă teză de doctorat de la Universitatea Karlstad oferă o înțelegere mai profundă a modului în care medicamentele pot fi analizate într-un mod mai fiabil și sigur.
Cercetarea se concentrează pe investigații fundamentale în domeniul cromatografiei lichide, una dintre cele mai importante tehnici analitice utilizate în industria farmaceutică. Această înțelegere fundamentală este esențială, deoarece multe dintre provocările actuale nu pot fi soluționate doar prin optimizarea empirică a metodelor.
Cromatografia lichidă este folosită pentru a separa și a măsura diferitele componente ale unui medicament. Pe lângă substanța activă, medicamentele conțin adesea excipienți care stabilizează produsul și determină forma finală. Pentru a stabili doza corectă și a detecta substanțele nocive, ingredientul activ trebuie mai întâi separat de celelalte componente. „Moleculele încărcate sunt, în general, mai greu de analizat decât cele neîncărcate în cromatografia lichidă. În timp ce multe medicamente tradiționale au o singură sarcină, terapiile mai noi, cum ar fi oligonucleotidele și peptidele, au adesea sarcini multiple, ceea ce face analiza lor semnificativ mai provocatoare”, afirmă Abdul Haseeb, doctor în chimie analitică și autor al tezei „Investigații fundamentale asupra retenției și adsorbției în LC cu accent pe solvenții încărcați”.
În timpul analizei cromatografice lichide, moleculele de medicamente încărcate prezintă interacțiuni mai complexe cu fazele staționare decât compușii neîncărcați. Acest lucru poate conduce la probleme precum întârzierea vârfurilor, retenție scăzută și separare limitată. În practică, aceasta înseamnă că produsele de degradare sau impuritățile nu sunt separate de ingredientele active, ceea ce poate afecta siguranța și eficiența medicamentelor. O constatare neașteptată a cercetării este că așa-numitele site-uri active (silanoli reziduali) din fazele staționare, considerate în mod tradițional o sursă principală a întârzierei vârfurilor, pot de fapt îmbunătăți formele vârfurilor atunci când sunt controlate corect.
În loc să elimine aceste site-uri prin modificări chimice extensive, acestea pot fi utilizate direct pentru a îmbunătăți eficiența separării și a simplifica designul coloanelor.
Cercetarea este deosebit de relevantă pentru noile tipuri de medicamente, cum ar fi oligonucleotidele și peptidele, utilizate în tratamentul bolilor genetice și a celor dificil de tratat anterior. Acestea sunt molecule mari cu sarcini multiple și impun cerințe foarte ridicate privind puritatea și caracterizarea analitică. „Munca noastră demonstrează că o înțelegere mecanistică mai profundă a proceselor cromatografice este necesară pentru a dezvolta metode analitice robuste pentru medicamentele moderne. Acest lucru este crucial pentru a asigura că noile tipuri de medicamente pot fi analizate cu precizie, utilizate în siguranță de pacienți și aprobate de autoritățile de reglementare”, conchide Abdul Haseeb.
