Calla Lily Clinical Care demarează un studiu clinic pentru o platformă de livrare a medicamentelor în caz de avort amenințat
Calla Lily Clinical Care, o companie de tehnologie medicală dedicată sănătății femeilor, a anunțat astăzi începerea administrării de medicamente pentru primii pacienți în cadrul studiului clinic FREEDOM.
Studiul, finanțat de National Institute for Health and Care Research (NIHR), evaluează utilizarea a 400 mg progesteron Callavid® la pacienții diagnosticați cu insuficiență a fazei luteale, o afecțiune în care nivelurile de progesteron pot fi prea scăzute pentru a susține o sarcină timpurie, crescând riscul de infertilitate și avorturi spontane recurente.
Platforma Callavid a Calla Lily Clinical Care pentru livrarea intravaginală a medicamentelor este poziționată pentru a deveni primul produs combinat medicament-dispozitiv din lume destinat tratamentului avortului amenințat, cât și suportului fazei luteale în cadrul tehnologiilor de reproducere asistată, inclusiv Fertilizarea In Vitro (IVF). Strategia guvernamentală reînnoită pentru sănătatea femeilor în Anglia estimează între 120.000 și 250.000 de cazuri de avort pe an în Regatul Unit.
Administrarea a 400 mg de progesteron micronizat de două ori pe zi este recomandată de National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pentru femeile care au suferit un avort anterior și experimentează sângerări în timpul sarcinii timpurii, cunoscut clinic ca „avort amenințat”.
Metodele actuale de livrare se bazează pe auto-administrare utilizând pessare (supozitoare vaginale), care sunt predispuse la scurgeri și pot conduce la plasare și mișcare incertă în timpul utilizării. Aceste limitări pot reduce eficiența și consistența absorbției medicamentului, compromițând potențial livrarea dozei intenționate. Pacienții sunt adesea sfătuiți să stea întinși pentru perioade lungi după fiecare administrare. Designul brevetat Callavid, asemănător unui tampon și fără scurgeri, abordează provocările asociate cu administrarea terapiei vaginale, permițând o livrare mai curată și mai confortabilă a medicamentelor și hormonilor.
Studiul FREEDOM, intitulat „FiRst in human safEty and Ease of use assessment of 400 mg progesterone CallaviD in wOMen with luteal phase insufficiency”, este condus de profesorul Siobhan Quenby MBE, o autoritate de renume mondial în domeniul avortului spontan și nașterii premature, și consultant onorific la University Hospitals Coventry and Warwickshire (UHCW) NHS Trust. Studiul este finanțat de NIHR și desfășurat în colaborare cu Trial Management Unit de la UHCW. Prin evaluarea siguranței, acceptabilității utilizatorilor și absorbției progesteronului, studiul își propune să ofere dovezi privind îmbunătățirea utilizabilității în auto-administrare, demonstrând capacitățile platformei de livrare vaginale Callavid pentru maximizarea aderenței și bunăstării generale a pacienților.
Profesorul Siobhan Quenby MBE a comentat: „Prin practica mea clinică, observ dificultățile cu care se confruntă pacienții cu produsele actuale de progesteron vaginal într-un moment deja foarte stresant. Callavid oferă o soluție promițătoare pentru a asigura livrarea dozei corecte de progesteron și a oferi femeilor o încredere mai mare în tratamentul lor. Există un entuziasm real atât în rândul clinicianilor, cât și al pacienților pentru perspectiva ca Callavid să progreseze în studiile clinice.”
Dr. Lara Zibners, cofondator și președinte al Calla Lily Clinical Care, a declarat: „Ca medic și antreprenor, cred că avem responsabilitatea de a crea soluții mai eficiente și centrate pe pacient în sănătatea femeilor. După ce am trecut prin șapte runde de IVF, am experimentat cât de dificil poate fi tratamentul cu progesteron și sunt mândră să avansez o inovație modelată atât de insight-uri medicale, cât și de experiențe trăite.”
Thang Vo-Ta, cofondator și CEO al Calla Lily Clinical Care, a afirmat: „Administrarea primilor pacienți în studiul FREEDOM marchează o etapă critică pentru Calla Lily Clinical Care. Callavid reprezintă o modalitate de livrare diferențiată pentru o gamă largă de terapii în pipeline-ul farmaceutic și va crea noi oportunități pentru extinderea ciclului de viață al medicamentelor existente. Acest studiu este un pas cheie în demonstrarea potențialului uriaș al Callavid.”
