ExiVex anunță date farmacocinetice pentru EMRX-101, un naloxon intranazal eficient
ExiVex Biopharma (anterior EmerRx Biopharma), o companie farmaceutică aflată în stadiu clinic, a prezentat date farmacocinetice (PK) despre EMRX-101, un produs intranasal de naloxon destinat combaterii depresiei respiratorii induse de opioide.
În cadrul unui studiu exploratoriu de farmacocinetică realizat pe voluntari sănătoși (n = 13), EMRX-101 (4 mg) a oferit o expunere cumulată de aproximativ 13,7 ori mai mare în primele două minute (AUC0–2) și o concentrație maximă a plasmei (Cmax) de aproximativ 3,1 ori mai mare decât produsul de comparație aprobat. De asemenea, EMRX-101 a atins o concentrație maximă a naloxonului în plasmă de aproximativ 14 ng/mL, apropiindu-se de concentrațiile maxime similare cu cele intravenoase, cu un Tmax de aproximativ 6-10 minute, comparativ cu un Tmax de aproximativ 25 minute pentru o dozare unică de 4 mg de naloxon intranasal aprobat (Narcan®).
În contextul actual al creșterii consumului de fentanyl, inversarea supradozelor de opioide necesită din ce în ce mai mult produse intranasale capabile să administreze naloxonul mai rapid și cu o expunere sistemică timpurie mai mare, deoarece primele minute sunt cruciale pentru rezultatele clinice. Platforma ExiVex a fost concepută special pentru a răspunde acestei nevoi. Dispozitivul intranasal cu cameră duală al companiei, împreună cu o formulare optimizată din punct de vedere farmacocinetic, este destinat să depășească limitările de absorbție, Tmax și consistența dozei specifice combinațiilor de medicamente și dispozitive intranazale de primă generație. EMRX-101 reprezintă primul produs care demonstrează valoarea acestei platforme.
„Aceste date întăresc convingerea noastră că platforma cu cameră duală poate îmbunătăți semnificativ viteza și magnitudinea livrării naloxonului în situații de urgență, unde fiecare minut contează. Obținerea unor concentrații maxime de plasmă similare cu cele intravenoase printr-un dispozitiv intranasal, cu o creștere de aproximativ 13 ori a expunerii timpurii în primele două minute, reprezintă un progres semnificativ pe care era fentanylei îl impune”, a declarat Mitch Raponi, Co-Founder and CEO, ExiVex.
ExiVex a obținut acordul FDA pentru un drum de reglementare 505(b)(2) pentru EMRX-101 și avansează activitățile necesare pentru IND, având ca obiectiv un singur studiu PK de înregistrare pentru aprobarea finală în 2028. Pe lângă EMRX-101, ExiVex își dezvoltă platforma de livrare intranasală și pentru alte indicații de salvare în situații acute, având ca scop construirea unei linii de produse diferențiate care împărtășesc o arhitectură comună de dispozitiv și formulare.
ExiVex este partener industrial la cea de-a 4-a Conferință despre Formularea și Livrarea Intranazală, care va avea loc între 19 și 21 mai 2026 la Hotel Commonwealth din Boston, MA. Va susține o prezentare intitulată „Construirea unei platforme de livrare a medicamentelor CNS intranasale: Strategia de formulare, Inovația dispozitivului și EMRX-101 ca studiu de caz în naloxonul destinat utilizării în urgență” pe 21 mai 2026 la ora 11:45, în cadrul sesiunii „Translating Preclinical Nasal Models to Predict Human Clinical Outcomes”. Această sesiune va detalia arhitectura platformei care stă la baza EMRX-101, strategia de reglementare 505(b)(2) și potențialul mai larg al acestei platforme în indicațiile intranasale pentru utilizare CNS și de urgență.
ExiVex așteaptă cu interes să discute despre platformă, setul de date EMRX-101 și oportunitățile mai ample din pipeline cu potențiali parteneri și colaboratori la întâlnire.
