Intervenția prin cateter pentru înlocuirea valvei aduce beneficii pacienților cu opțiuni limitate de tratament cardiac
Rezultatele studiului inițial de fezabilitate AltaValve™ sugerează că pacienții cu o valvă mitrală defectuoasă beneficiază de îmbunătățiri clinice susținute la un an după intervenția de înlocuire a valvei mitrale prin cateter (TMVR).
Cercetătorii au prezentat datele recente la Summitul din Montreal organizat de Societatea pentru Angiografie și Intervenții Cardiovasculare (SCAI) 2026 și Asociația Canadiană de Cardiologie Intervențională (CAIC-ACCI).
Regurgitarea mitrală (RM) apare atunci când valva mitrală, un clapet care reglează fluxul de sânge între camerele stângi ale inimii, nu se închide corespunzător, provocând scurgerea sângelui înapoi în inimă în loc să fie direcționat spre restul corpului. RM este una dintre cele mai frecvente afecțiuni ale valvei cardiace, afectând peste 175 de milioane de persoane la nivel global și aproximativ cinci milioane de americani. Pacienții cu vârsta de peste 75 de ani care nu primesc tratament au o șansă de 50% de a deceda în termen de cinci ani, dar unii, în special cei cu anatomie a valvei mai mică sau cu valve întărite, nu sunt eligibili pentru tratamente chirurgicale sau transcatheter tipice.
Pentru acești pacienți fără opțiuni de tratament, TMVR cu fixare atrială este o tehnică minim invazivă emergentă care plasează o valvă protetică deasupra valvei originale, bolnave, pentru a reduce riscul unei obstrucții a fluxului sanguin, cunoscută sub numele de obstrucție a tractului de ieșire al ventriculului stâng (LVOT) sau a unei suprasolicitări a țesutului cardiac înconjurător.
Studiul inițial de fezabilitate AltaValve a fost un studiu prospectiv, multicentric, cu un singur braț, care a evaluat siguranța și performanța sistemului AltaValve™ (4C Medical Technologies Inc.). Cercetătorii au inclus 30 de pacienți cu RM simptomatică (≥3+) care au fost considerați cu risc chirurgical ridicat sau inadecvați pentru alte terapii transcatheter din cauza anatomiei. Populația studiului a fost compusă din 63% femei, cu o vârstă medie de 77,0 ± 6,2 ani. 13 subiecți au fost tratați printr-o abordare transapicală (prin coaste) și 17 printr-o abordare transseptală (prin vena femurală), în funcție de sănătatea vaselor de sânge periferice ale pacientului. Siguranța, performanța, funcționalitatea și calitatea vieții au fost evaluate la început, la externare, la 30 de zile, la șase luni și la un an după intervenție.
Rezultatele au arătat că TMVR cu fixare atrială a redus RM în aproape toate cazurile (97%). La un an după intervenție, RM a fost redusă și menținută la o severitate ușoară în 95% dintre pacienți, rezultând puțin sau deloc disconfort în timpul activităților fizice. Rezultatele ecocardiografice au arătat că tratamentul a menținut procentul de sânge pompat de ventriculul stâng pe bătaie (53% la un an față de 54% la bază), împreună cu presiunea medie pe valva mitrală (4,0 mmHg) și LVOT (1,8 mmHg). De asemenea, rezultatele funcționale s-au îmbunătățit, testul de mers pe o distanță de șase minute având o creștere medie de 43 de metri.
Nu au fost înregistrate complicații precum accident vascular cerebral, migrarea dispozitivului, apariția fibrilației atriale, sângerări amenințătoare de viață sau necesitatea înlocuirii pacemaker-ului.
„Aceasta este prima dată când prezentăm evaluarea durabilității și hemodinamică a performanței TMVR cu fixare atrială la un an după intervenție, oferindu-ne date calitative referitoare la performanța valvei. Descoperirile noastre sugerează o performanță excelentă a valvei, rezultate pozitive susținute și o rată scăzută a complicațiilor, deoarece beneficiile asupra sănătății nu au scăzut la un an după TMVR. Sperăm că aceasta poate deveni o opțiune durabilă, eficientă și terapeutică pentru o populație largă de pacienți cu opțiuni limitate de tratament”, a declarat Konstantinos Voudris.
Rezultatele acestui studiu sunt în prezent validate suplimentar în cadrul trialului ATLAS Pivotal, cu putere statistică.
