O revizuire confirmă siguranța și eficiența vaccinurilor ARN mesager
O nouă revizuire cuprinzătoare publicată în The Lancet confirmă că vaccinurile ARN mesager aprobate sunt sigure și foarte eficiente în prevenirea bolilor infecțioase, inclusiv COVID-19.
Revizuirea sugerează de asemenea că tehnologiile vaccinurilor ARN mesager au potențialul de a fi folosite ca opțiuni noi pentru tratamentul și prevenirea altor afecțiuni și boli, precum gripa, RSV, cancer și condiții autoimune.
Printr-o analiză detaliată a datelor publicate din cercetări de laborator, studii clinice și supravegherea în lumea reală a miliardelor de doze de vaccin ARN mesager, autorii au evaluat știința din spatele acestor vaccinuri și impactul lor asupra sănătății publice.
Concluzia revizuirii este că efectele adverse severe ale vaccinurilor ARN mesager rămân extrem de rare. De exemplu, în supravegherea din lumea reală, incidentele de miocardită și pericardită (inflamație a inimii) după vaccinare au fost mai frecvente în rândul persoanelor care au primit doza a doua, cu rate de aproximativ 12,6 cazuri la un milion pentru vaccinul BNT162b2 de la Pfizer BioNTech și aproximativ 35,6 cazuri la un milion pentru mRNA-1273 de la Moderna.
Este important de menționat că riscul crescut de miocardită și pericardită din cauza vaccinurilor ARN mesager COVID-19, în special la bărbații cu vârste între 12 și 19 ani, a fost semnificativ mai mic decât riscul de a dezvolta aceste afecțiuni în urma unei infecții cu SARS-CoV-2. Alte evenimente adverse severe au fost de asemenea foarte rare. De exemplu, riscul de anafilaxie a fost de 4,7 cazuri la un milion de doze (Pfizer), iar sindromul Guillain-Barré a fost raportat în 38 de cazuri la un milion de doze (AstraZeneca).
Majoritatea celorlalte efecte secundare, cum ar fi durerea la nivelul brațului, oboseala sau febra, au fost ușoare până la moderate și au dispărut după câteva zile. Analiza a constatat că, în diverse studii clinice și date din lumea reală, vaccinurile ARN mesager sunt eficiente în proporție de aproximativ 87% împotriva oricărei infecții documentate cu SARS-CoV-2, 93% împotriva spitalizărilor și 94% împotriva mortalității în termen de 14-42 zile după vaccinare.
Eficiența a scăzut în timp și, în unele analize, a fost redusă de vârstă și față de varianta Omicron (67% împotriva infecției și 72% împotriva spitalizării), dar dozele booster au ajutat la restabilirea protecției. Supravegherea continuă și monitorizarea din lumea reală sprijină în continuare tolerabilitatea și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce apar noi variante.
„Revizuirea noastră cuprinzătoare oferă dovezi convingătoare care confirmă că vaccinurile ARN mesager aprobate sunt sigure și foarte eficiente. Pe parcursul pandemiei COVID-19, vaccinurile ARN mesager au demonstrat ce poate realiza colaborarea rapidă, bazată pe știință, oferind o protecție sigură și eficientă la o scară fără precedent. Lecțiile cheie din utilizarea vaccinurilor ARN mesager în timpul pandemiei COVID-19 nu se referă doar la viteza de fabricație, ci și la importanța partajării datelor de siguranță, desfășurării unei supravegheri riguroase și continue, precum și furnizării de informații clare despre modul în care funcționează noile tipuri de vaccinuri și de ce protejează comunitățile”, a declarat Anna Blakney.
Vaccinurile ARN mesager transmit instrucțiuni genetice celulelor umane pentru a produce proteine virale inofensive care antrenează sistemul imunitar să recunoască și să combată virusul real. Acest proces este temporar și se încheie odată ce organismul a învățat să se apere; nu modifică ADN-ul unei persoane. Primele vaccinuri ARN mesager aprobate de FDA au fost introduse în timpul pandemiei COVID-19, bazându-se pe decenii de cercetare pentru a accelera aprobarea, producția și distribuția.
Pe lângă COVID-19, autorii subliniază versatilitatea platformei ARN mesager. Se depun eforturi pentru a dezvolta vaccinuri împotriva gripei, RSV și altor boli infecțioase, precum și vaccinuri personalizate împotriva cancerului și terapii bazate pe ARN. Această diversitate de aplicații potențiale semnalează un viitor în care tehnologia ARN mesager ar putea fi adaptată la pacienți individuali și amenințări specifice de boli, oferind instrumente rapide, flexibile și eficiente pentru sănătatea publică.
„Pe măsură ce lumea continuă să se confrunte cu amenințări infecțioase în evoluție, revizuirea noastră subliniază necesitatea unei inovații susținute, a unei supravegheri riguroase și a unei colaborări globale autentice pentru a maximiza beneficiile salvatoare de vieți ale acestei tehnologii revoluționare. Vaccinurile ARN mesager au transformat deja modul în care răspundem la bolile emergente, iar prin inovații continue și monitorizare riguroasă a siguranței, acestea pot stimula progresul în medicina preventivă și tratamentul cancerului pentru anii următori”, a declarat Manish Sadarangani.
Autorii subliniază de asemenea că îmbunătățirile în formularea și distribuția vaccinurilor ARN mesager sporesc accesibilitatea și echitatea, deoarece stocarea la temperaturi mai ridicate extinde durata de valabilitate și reduce costurile, facilitând distribuția. Deoarece vaccinurile ARN mesager se bazează pe o platformă comună și pot fi ajustate la noi ținte mult mai repede decât alte platforme de vaccinuri, procesul de fabricație este scalabil și controlat strict pentru a menține ARN-ul pur și eficient.
Pe parcursul lanțului de aprovizionare, vaccinurile sunt păstrate în congelatoare specializate și în condiții controlate de temperatură, iar noile opțiuni de stocare, cum ar fi stocarea la temperaturi mai ridicate și deshidratarea prin congelare, ajută la transportarea rapidă a vaccinurilor în locuri îndepărtate și la reducerea risipei. Această combinație a contribuit la accelerarea dezvoltării și distribuției vaccinului COVID-19.
„Extinderea capacității de producție și asigurarea accesului echitabil în țările cu venituri mici și medii sunt esențiale pentru ca vaccinurile ARN mesager să își îndeplinească promisiunea ca bun public global. Prin investiții în transferul de tehnologie, producția locală și sisteme de reglementare robuste, putem scurta lanțurile de aprovizionare, reduce costurile și asigura că oamenii din întreaga lume beneficiază de vaccinuri sigure și eficiente dincolo de pandemii”, a declarat Robin Shattock.
Autorii observă importanța monitorizării continue a siguranței după autorizare și a urmăririi pe termen lung pentru a studia performanța reală post-marketing a vaccinurilor ARN mesager existente. De asemenea, subliniază importanța documentării tuturor cazurilor de efecte secundare, indiferent cât de rare, deoarece unele semnale ar putea fi omise sau interpretate greșit în studiile observaționale din lumea reală. Printre limitările suplimentare ale studiului se numără faptul că rezultatele provin din multe țări și programe diferite, astfel că rezultatele pot varia în funcție de populație, produsul vaccinal și modul în care sunt colectate datele de siguranță. În cele din urmă, evoluția continuă a virusurilor înseamnă că eficiența ar putea varia cu noile variante.
