Un braț și un picior: Arhitectul accidental al problemelor brevetelor de medicamente din America
În funcție de persoana întrebată, Alfred Engelberg poate fi văzut ca un erou sau un villain în povestea farmacelor americane.
Acest avocat specializat în brevete a contribuit la redactarea unei legislații care a dus la o creștere dramatică a numărului de medicamente generice disponibile pe piață. De asemenea, a influențat un sistem de brevete care oferă companiilor farmaceutice monopoluri asupra celor mai profitabile medicamente, blocând concurența generică și menținând prețurile ridicate.
Dan Weissmann, gazda podcastului „An Arm and a Leg”, urmărește povestea lui Engelberg de peste 50 de ani, începând cu copilăria sa pe plaja din Atlantic City și continuând cu momentul în care a asistat la semnarea legii sale de către președintele Ronald Reagan în Grădina de Trandafiri a Casei Albe.
Azi, Engelberg militează pentru modificări legislative pe care le consideră necesare pentru ca mai multe medicamente generice să ajungă pe piață mai repede.
Dan a început o nouă serie numită „An Arm and a Leg 101”, unde abordează două întrebări mari: De ce costurile pentru îngrijirea sănătății sunt atât de mari? Și ce am putea face în legătură cu asta?
Una dintre primele întrebări pe care le-a pus a fost: Cum poate insulina să fie atât de scumpă, având în vedere că a fost descoperită la începutul secolului XX? De ce nu este un medicament generat generic acum, adică ieftin?
Partea din răspuns este că insulina a fost transformată semnificativ de-a lungul anilor. Un cercetător medical, Jing Luo, explică: „Insulinele de astăzi sunt foarte diferite de cele de acum o sută de ani.”
Toate aceste descoperiri uimitoare au fost brevetate, ceea ce înseamnă că deținătorii brevetelor, adică companiile farmaceutice, au obținut monopoluri asupra acestor inovații.
Companiile farmacologice au revendicat brevete asupra multor altor lucruri, nu toate remarcabile, dar fiecare brevet nou poate întârzia apariția unei versiuni generice pe piață.
Jing Luo susține că „Companiile pot acumula zeci de brevete pentru a împiedica competiția generică”. Acestea pot avea brevete pe ingredientul activ, pe utilizările medicale ale acestuia, pe excipienții asociați și pe dispozitivele utilizate, amenințând competiția cu procese pentru încălcarea brevetelor.
Un brevet garantează un monopol de cel puțin 20 de ani. Medicamentele pot obține în general încă cinci ani de protecție. Aceste brevete secundare pot prelungi protecția. De exemplu, brevetul original pe ingredientul activ din Wegovy și Ozempic a expirat anul acesta, dar brevetele suplimentare ar putea amâna apariția versiunilor generice mai ieftine până în 2042 sau mai târziu.
„Această strategie nu este un secret. Este un fundament al industriei”, afirmă Jing Luo.
„Când asculți CEO-ii companiilor farmaceutice la interviuri, ei spun: Nu, nu, nu. Avem un portofoliu de brevete solid.”
Numerele sunt surprinzătoare. Conform unui studiu, cele mai bine vândute 10 medicamente din 2021, inclusiv pentru cancer, HIV și artrită, erau protejate de un total combinat de 742 de brevete, cu sute mai multe „în așteptare”.
Când aceste brevete suplimentare sunt contestate în instanță, ele sunt de obicei anulate mai des decât brevetele primare. Totuși, procesele costă bani. Un portofoliu robust de brevete, sau un „miriște de brevete”, înseamnă că firmele generice trebuie să fie pregătite pentru a depune multe plângeri.
Astfel, întrebarea a fost: Cum s-a ajuns la această situație? Cine a început toate aceste jocuri? Există un om care poate spune povestea de la început, pentru bine și pentru rău, și care a contribuit la modelarea acesteia: Alfred Engelberg, acum în vârstă de 86 de ani.
Engelberg afirmă: „Le spun oamenilor tot timpul, trăiesc într-o lume farmaceutică în care jumătate dintre oameni cred că sunt mort și cealaltă jumătate își doresc să fiu.”
Povestea lui Al Engelberg este povestea medicamentelor generice din America. A crescut în Atlantic City, unde a învățat multe despre practică, chiar de la 16 ani.
Cel mai întâi său „loc de muncă” a fost să caute monede sub promenadă, apoi a lucrat la standuri de hot dog și la un joc de bingo ilegal pentru mafia locală. Aici, a realizat că în fiecare loc de muncă, trebuie să te aștepți la înșelăciune.
După ce a terminat cu Atlantic City, a studiat inginerie chimică la Drexel, apoi a devenit examinator de brevete în timp ce studia dreptul. Acolo a observat că sistemul de brevete era pregătit pentru înșelătorie.
„Majoritatea examinatorilor nu își făceau treaba așa cum ar fi trebuit”, spune Engelberg. „Era ridicol să oferi cuiva un monopol de 17 ani pe o idee care, în mod evident, nu merita.”
Engelberg s-a specializat în examinarea brevetelor pe care le cunoștea bine, ceea ce l-a promovat. Ulterior, a lucrat pentru Departamentul de Justiție. Apoi, în 1968, a intrat în practica privată într-un mic birou de avocatură din New York.
În 1973, a primit un apel pentru primul său caz de medicamente generice. Industria medicamentelor generice nu era la apogeu în acea vreme, existând doar câteva firme mici care vindeau medicamente aprobate înainte de 1962.
După o serie de evenimente, Engelberg a reușit să câștige un caz care a dus la recunoașterea importanței medicamentelor generice. Acest lucru a avut loc în contextul în care se începea să se înțeleagă că medicamentele erau prea scumpe, iar companiile generice începeau să facă lobby pentru a facilita accesul pe piață.
În 1983, reprezentantul Henry Waxman a intermediat un compromis împreună cu senatorul Orrin Hatch, iar Engelberg a fost chemat să contribuie la strategia genericilor. A negociat o lege care a fost semnată de Ronald Reagan în 1984, cunoscută sub numele de Hatch-Waxman, care a oferit mai multe avantaje atât pentru producătorii de medicamente originale, cât și pentru cei generici.
Legea a permis generării unei căi pentru aprobarea FDA a medicamentelor generice și a stabilit reguli pentru contestarea brevetelor existente. Engelberg a început să observe că, deși legile au adus beneficii, au lăsat deschise unele lacune care au dus la creșterea monopolurilor pe piață.
Una dintre aceste lacune a dus la o practică numită „pay for delay”, care a devenit o strategie profitabilă pentru companiile farmaceutice. Engelberg a realizat că, deși medicamentele generice au crescut în piață, publicul a avut de suferit prin întârzierea accesului la medicamente mai ieftine.
În 1999, Engelberg a publicat un articol în care a argumentat necesitatea unei reforme a legii Hatch-Waxman. De atunci, a investit milioane de dolari în eforturi de a strânge regulile și de a susține transparența în sistem.
De asemenea, a criticat legea Biologics Price Competition and Innovation Act din 2010, considerând
