FluoGuide anunță rezultate pozitive în studiul clinic de fază a II-a pentru cancerul oral și de gât
FluoGuide A/S, o companie biotech care îmbunătățește rezultatele chirurgicale în oncologie prin evidențierea cancerului, a anunțat rezultate promițătoare din prima parte a studiului clinic FG001-CT-005 de fază a II-a, care evaluează FG001 pentru ghidare chirurgicală în cazul pacienților cu cancer oral și de gât.
Informații cheie:
– 19 pacienți au fost evaluați, 15 pacienți au fost înscriși și au finalizat intervenția chirurgicală, completând astfel prima parte a studiului și permițând publicarea rezultatelor pentru endpoint-ul principal.
– Endpoint-ul principal pentru prima parte a studiului a fost atins, identificând doza optimă de FG001 (0,30 mg/kg).
– FG001 a fost foarte bine tolerat, conform experienței clinice anterioare.
– Toate sistemele de imagistică cu infraroșu apropiat evaluate în studiu au putut detecta FG001 la toți pacienții.
Rezultatul pozitiv va fi discutat cu Filip Lindkvist, analist la Redeye, și Morten Albrechtsen, CEO FluoGuide, miercuri, 1 iulie 2026, cu o lansare planificată la sfârșitul zilei.
FG001 este cel mai avansat program de dezvoltare al FluoGuide. Acesta este conceput pentru a se lega selectiv de țesutul canceroas și a-l evidenția, ajutând astfel chirurgii să îndepărteze mai mult cancer cu o precizie mai mare, protejând în același timp țesutul sănătos. FG001 este dezvoltat ca un adjuvant pentru ghidarea chirurgicală în diferite indicații oncologice, cu un accent pe gliomul de grad înalt și cancerul oral și de gât. În Statele Unite, FG001 a primit desemnare de medicament orphan și desemnare de FDA Fast Track pentru gliomul de grad înalt. FluoGuide a finalizat, de asemenea, o depunere IND de succes, cu autorizarea FDA de a iniția un studiu clinic de fază a II-a în SUA pentru gliomul de grad înalt, așteptându-se să susțină înregistrarea.
Cancerul de gât afectează aproximativ 900.000 de persoane la nivel mondial în fiecare an și este asociat cu peste 400.000 de decese anual. În cazul cancerului oral și de gât, chirurgii își propun să îndepărteze tumora cu o margine de cel puțin 5 mm de țesut sănătos, cunoscută sub numele de „margine clară”. Obținerea unei margini clare diminuează necesitatea unor terapii adjuvante postoperatorii, cum ar fi intervențiile chirurgicale repetate sau radioterapia, protejând astfel pacienții de posibilele efecte secundare și de calitatea redusă a vieții asociate cu un astfel de tratament suplimentar. În prezent, statutul final al marginilor este confirmat după intervenție de un patolog care evaluează țesutul îndepărtat, ceea ce durează de obicei între 7 și 14 zile.
FG001-CT-005 este un studiu de fază a II-a, deschis, cu dozare unică, exploratoriu, care evaluează FG001, un agent de imagistică optică, la pacienți cu carcinoma cu celule scuamoase orale. Studiul este conceput pentru a susține vizualizarea intraoperatorie a marginilor chirurgicale inadecvate, având scopul de a ajuta chirurgii să evalueze și să abordeze marginile inadecvate în timp ce pacientul se află încă în sala de operație, în loc să aștepte rezultatele patologiei postoperatorii.
Endpoint-ul principal al FG001-CT-005 este evaluarea dozei optime de FG001 și a momentului de administrare. FG001-CT-005 este împărțit în două părți: Partea 1, o fază de căutare a dozei care implică 15 pacienți, și Partea 2, o fază de timpi de dozare care implică alți 10 pacienți. Rezultatele raportate aici provin din Partea 1, faza de căutare a dozei.
Rezultatele provin de la cei 15 pacienți evaluabili din partea de căutare a dozei a studiului, în care doze de FG001 de 0,15, 0,30 și 0,45 mg/kg au fost administrate cu 14–18 ore înainte de intervenție. Pe baza acestei analize, FluoGuide a identificat 0,30 mg/kg ca fiind doza optimă de FG001, îndeplinind endpoint-ul principal al studiului.
FG001 a fost confirmat ca fiind foarte bine tolerat, conform profilului de siguranță observat la peste 125 de pacienți tratați cu FG001 în studii clinice până în prezent.
„Suntem foarte mulțumiți de aceste rezultate intermediare și de identificarea dozei optime de FG001. Colaborarea noastră cu Profesor Dr. Max Witjes, un expert internațional de frunte în evaluarea marginilor ghidate prin fluorescență în chirurgia cancerului de gât, și echipa sa clinică ne aduce mai aproape de obiectivul nostru de a oferi chirurgilor informații în timp real despre margini pentru a ghida deciziile în timpul intervenției chirurgicale”, a declarat Donna Haire.
Planuri și pași următori
Date suplimentare din FG001-CT-005 legate de evaluarea marginilor în cadrul fluxului de lucru chirurgical și de patologie sunt încă analizate. Aceste analize sunt concepute pentru a evalua mai departe rolul FG001 în evaluarea oportună a marginilor, cu un accent special pe furnizarea de informații chirurgilor despre marginile inadecvate suficient de devreme pentru a ghida resecția chirurgicală suplimentară înainte ca intervenția să fie completă.
Partea 2 a studiului FG001-CT-005 va evalua în continuare:
– Cei 10 pacienți rămași vor primi FG001 înainte de intervenție pentru a evalua feronțele de administrare suplimentare pentru doza selectată de 0,30 mg/kg, care ar oferi o mai mare flexibilitate pentru planificarea chirurgicală.
– Integrarea suplimentară a FG001 în fluxul de lucru chirurgical pentru evaluarea marginilor țesutului tumoral resectat, cu scopul de a identifica în timp util marginile incomplete în sala de operație, în loc să aștepte evaluarea patologică postchirurgicală.
Pe baza rezultatelor din Partea 1, se pregătește o modificare a protocolului studiului pentru a permite evaluarea unei feronțe mai flexibile de dozare FG001 înainte de intervenție în partea a doua a studiului. În cei 10 pacienți rămași, această fereastră de timp este destinată să evalueze în continuare doza selectată și performanța imagistică în cancerul oral și de gât, susținând în același timp integrarea în fluxul de lucru clinic.
Înscrierea celor 10 pacienți rămași este planificată să înceapă în T4 2026, iar rezultatele preliminare sunt așteptate în prima jumătate a anului 2027.
Discuțiile cu producătorii de sisteme de imagistică cu infraroșu apropiat implicați în studiu progresează conform planului pentru a susține dezvoltarea continuă a FG001.
„Rezultatele pozitive din Partea 1 întăresc viziunea noastră că FG001, în colaborare cu chirurgii și cu producătorii de sisteme de imagistică, are potențialul de a susține un flux de lucru chirurgical integrat care aduce evaluarea oportună a marginilor în sala de operație pentru chirurgia cancerului oral și de gât, având scopul de a oferi un beneficiu major pacienților”, a declarat Morten Albre
