Noile descoperiri nu susțin utilizarea edoxabanului la pacienții cu AF după hemoragie intracraniană
Edoxabanul nu a reușit să reducă riscul de accident vascular cerebral sau embolism sistemic, dar a crescut semnificativ riscul de sângerare majoră la pacienții cu fibrilație atrială care au avut o hemoragie intracraniană, conform rezultatelor prezentate astăzi în cadrul unei sesiuni Hot Line la Congresul ESC 2026.
Fibrilația atrială (AF) reprezintă cea mai comună formă de ritm cardiac neregulat și este o cauză principală a accidentelor vasculare cerebrale ischemice, atunci când un cheag de sânge blochează alimentarea cu sânge către o parte a creierului. Anticoagulantele orale, precum edoxabanul, sunt extrem de eficiente în prevenirea accidentelor vasculare cerebrale ischemice la pacienții cu AF, însă vin cu îngrijorări legate de riscul de sângerare. Aceste îngrijorări sunt amplificate în cazul pacienților cu AF care au suferit o hemoragie intracraniană anterioară, care include sângerări în interiorul sau în jurul creierului.
Strategia ideală pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale ischemice rămâne incertă la pacienții cu AF și hemoragie intracraniană anterioară, deoarece aceștia au fost excluși din studiile mari de referință care evaluează anticoagulantele orale.
„Aceasta ne lasă într-o dilemă clinică provocatoare care devine din ce în ce mai frecventă în contextul îmbătrânirii populației noastre. Datele din studii mici sugerează că anticoagularea orală ar putea oferi un beneficiu net general în rândul supraviețuitorilor de hemoragie intracraniană cu AF. Am realizat studiul mare ENRICH-AF pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța anticoagulantelor orale în aceste cazuri”, a explicat.
Studiul a fost inițiat de cercetători, fiind un trial deschis, cu endpointuri mascate și bazat pe evenimente, desfășurat în 174 de centre din 20 de țări. Pacienții cu AF de înalt risc și hemoragie intracraniană anterioară au fost incluși. După revizuirea Consiliului de Monitorizare a Datelor și Siguranței în 2023, nu s-au mai inclus pacienți cu hemoragie lobară intraparenchimatoasă sau hemoragie subarahnoidiană convexă din cauza problemelor de siguranță.
Participanții eligibili au fost randomizați (1:1) pentru a primi edoxaban 60 mg o dată pe zi (cu ajustări de dozaj la 30 mg pe zi conform prospectului) sau fără anticoagulare (fără terapie antitrombotică sau terapie antiplachetară unică, așa cum a fost stabilit de clinician). Populația studiului a inclus 948 de pacienți, cu o vârstă medie de 77 de ani, dintre care 39% erau femei.
Într-o medie de 28 de luni de urmărire, edoxabanul nu a redus semnificativ endpointul primar al accidentului vascular cerebral (inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice și hemoragice) sau embolismul sistemic comparativ cu absența anticoagulării (11,8% vs. 12,8%; hazard ratio [HR] 0,88; interval de încredere [CI] 95% 0,61 până la 1,26; p=0,48). Accidentul vascular cerebral ischemic și infarctul miocardic au fost reduse semnificativ cu edoxaban comparativ cu absența anticoagulării; totuși, acest beneficiu a fost compensat de o creștere aproape de trei ori a accidentelor vasculare cerebrale hemoragice.
Endpointul primar de siguranță al sângerării majore, definit de Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază, a avut loc la 11,6% dintre pacienții tratați cu edoxaban și la 5,2% dintre cei fără anticoagulare (HR 2,23; CI 95% 1,39 până la 3,59; p=).
