Yourgene Health lansează testul Insight DPYD (IVDR)
Yourgene Health, parte din grupul Novacyt, o companie internațională de diagnosticare moleculară, anunță lansarea comercială a testului Yourgene® Insight DPYD, certificat conform Reglementării pentru Diagnosticarea In Vitro (IVDR), extinzând astfel portofoliul său de genetică clinică pe piețele europene reglementate.
Lansarea urmează introducerii cu succes a testului Yourgene Insight DPYD ca produs destinat exclusiv cercetării (RUO) în luna mai 2026 și marchează finalizarea tranziției reglementare a testului către conformitatea totală cu IVDR a Uniunii Europene.
Testul Yourgene Insight DPYD permite detectarea precisă a 19 variante clinice relevante în gena dihidropirimidin-dehidrogenază (DPYD), sprijinind identificarea pacienților cu risc crescut de toxicitate severă din cauza chimioterapiei pe bază de fluoropirimidină. Acest test oferă laboratoarelor și medicilor un instrument important pentru a susține deciziile informate în tratament și pentru a îmbunătăți gestionarea pacienților.
Acest test este primul test DPYD marcat CE conform IVDR care include toate variantele de nivel 1 și nivel 2 recomandate de către Asociația pentru Patologie Moleculară (AMP) și rețeaua Națională pentru Cancer Comprehensive (NCCN), oferind laboratoarelor o soluție cuprinzătoare aliniată la cele mai recente ghiduri clinice. Fluxul de lucru ARMS (sistem de amplificare specific pentru mutații refractare) include reactivi gata de utilizare și instrumente simple de interpretare a datelor pentru a accelera deciziile personalizate în tratament. Testul a fost dezvoltat în colaborare strânsă cu clinicieni de vârf și a fost supus unor evaluări ample pentru a se asigura că îndeplinește nevoile de testare ale laboratoarelor clinice de rutină.
Certificarea IVDR extinde oportunitățile comerciale pentru acest produs, în special pe piețele europene foarte reglementate, și reprezintă continuarea creșterii portofoliului de diagnosticare moleculară relevantă din punct de vedere clinic al companiei.
Lansarea testului Yourgene Insight DPYD certificat IVDR este un moment important pentru Novacyt și demonstrează capacitatea noastră de a traduce inovația științifică în produse relevante din punct de vedere clinic care răspund nevoilor urgente din domeniul sănătății. Pe măsură ce medicina de precizie continuă să evolueze, testarea farmacogenomică devine din ce în ce mai importantă în susținerea deciziilor de tratament mai sigure și mai eficiente. Prin livrarea primului test DPYD certificat IVDR care încorporează toate variantele recomandate de nivel 1 și nivel 2, oferim laboratoarelor o soluție cuprinzătoare care se aliniază celor mai recente ghiduri clinice. Această lansare întărește și mai mult portofoliul nostru de genetică clinică și susține strategia noastră de a construi o afacere de diagnosticare moleculară diferențiată și de valoare înaltă.
