Zylidac Bio și Prolific Machines anunță o colaborare pentru producția GMP a platformei biologice Prolific
Zylidac Bio, un CDMO biologic complet integrat din cadrul grupului Zydus Lifesciences Limited, și Prolific Machines, o companie de biotehnologie care avansează dezvoltarea și producția de biologice prin soluții integrate bazate pe optogenetică, au anunțat astăzi un parteneriat pentru a scala platforma Prolific de la dezvoltarea timpurie până la producția GMP.
Ambele companii își au sediul în Emeryville, în zona Golfului San Francisco.
Tehnologia Prolific utilizează lumina pentru a controla exprimarea proteinelor în linii celulare modificate, permițând câștiguri substanțiale în productivitate și calitatea produsului. Platforma combină linii celulare activate prin optogenetică, sisteme de iluminare compatibile cu bioreactoarele standard, optimizarea proceselor bazată pe inteligență artificială și analize avansate. Tehnologia se dovedește a fi deosebit de utilă pentru proteinele greu de exprimat, inclusiv anticorpii multi-specifici, proteinele fuziune, citokinele și alte modalități complexe. Prolific a raportat un prag de productivitate record de 21 g/L într-un experiment de tip CHO cu un anticorp monoclonal (mAb) într-un ciclu de 15 zile, împreună cu creșteri de titru de până la trei ori pentru alte formate complexe.
Conform acordului, Zylidac Bio va finaliza mai întâi transferul tehnologic al procesului Prolific la o scară de 50 de litri, pentru a reproduce rezultatele Prolific la sediul Zylidac. Companiile intenționează ulterior să scaleze programele clienților la 250 de litri și în producția GMP. Hardware-ul de iluminare Prolific va funcționa fără probleme cu bioreactoarele existente la Zylidac, eliminând necesitatea ca clienții să construiască o nouă infrastructură de producție.
După ce au demonstrat succesul la scară de dezvoltare cu randamente de vârf în întreaga industrie pentru mAbs și proteine greu de exprimat, următorul pas este scalarea tehnologiei pentru producția GMP, atât pentru aprovizionarea clinică, cât și comercială. „Suntem foarte încântați să colaborăm cu Zylidac, care are o echipă dovedită și o nouă facilitate excelentă în imediata apropiere a laboratoarelor noastre din Emeryville. Echipele noastre științifice și de producție pot lucra la același program în aceeași săptămână, iar clienții noștri beneficiază de un partener de producție care cunoaște deja tehnologia”, a declarat Deniz Kent, Ph.D., Director Executiv și Co-Fondator, Prolific Machines.
Parteneriatul creează o cale de dezvoltare și producție de la un capăt la altul pentru clienții Prolific, acoperind dezvoltarea timpurie și aprovizionarea la scară comercială. Programele pot începe cu dezvoltarea liniei celulare la Prolific și se pot muta fără probleme la scurtă distanță la Zylidac pentru scalare, fabricarea substanței medicamentoase și a produsului medicamentos, umplerea, finisarea și ambalarea.
„Echipele noastre s-au vizitat reciproc laboratoarele la început, iar a fost evident că capacitățile sunt foarte complementare”, a spus Steve Lavezoli, Director Comercial al Zylidac. „Prolific se concentrează pe dezvoltarea timpurie a liniilor celulare, în timp ce noi oferim dezvoltarea proceselor, scalarea și capacitatea GMP necesară pentru etapele ulterioare, inclusiv programele bazate pe noi tehnologii de exprimare precum cea a Prolific. Ne-am construit sediul din Emeryville pentru a duce o moleculă de la linia celulară la produsul finit. Suntem încântați să fim echipa care duce această tehnologie la scară de producție.”
