Qureight publică în European Respiratory Journal, propunând fibroză ca biomarker principal în studiile antifibrotice
Qureight, o companie care oferă soluții de imagistică de înaltă calitate pentru studii clinice în domeniul bolilor pulmonare și cardiace, a anunțat recent publicarea unui articol de tip Viewpoint în European Respiratory Journal (ERJ).
Articolul propune un argument științific și de reglementare conform căruia extinderea fibrozei ar trebui să fie considerată biomarkerul structural principal în studiile clinice antifibrotice și candidatul de top pentru calificarea biomarkerilor de către FDA.
În cazul bolilor interstițiale pulmonare fibrotice (ILD), fibroza pulmonară reprezintă acumularea de țesut cicatricial care deformează plămânul și reduce progresiv țesutul funcțional. Capacitatea vitală forțată (FVC) este în prezent principalul punct final utilizat în studiile antifibrotice și a fost esențială pentru aprobarea și adoptarea mai multor medicamente în ILD fibrotică.
Cu toate acestea, FVC este o măsură a funcției pulmonare globale, influențată de mai mulți factori, nu doar de fibroza pulmonară. În articolul intitulat „Fibrosis extent on HRCT: the principal structural imaging biomarker for antifibrotic trials”, Simon Walsh explică cum măsurarea directă a procesului de boală structural prin extinderea fibrozei, determinată prin biomarkerii de imagistică pentru tomografia computerizată de înaltă rezoluție (HRCT), poate completa FVC, oferind sponsorilor studiilor clinice o imagine mai apropiată de biologic asupra eficacității unei terapii în încetinirea fibrozei pulmonare.
Qureight subliniază că, pentru ca extinderea fibrozei să devină un punct final de substituție în studiile antifibrotice, este necesară o bază de dovezi mai robustă. Aceasta include date la nivel de studiu care să demonstreze o asociere clară între modificările induse de tratament în rata acumulării fibrozei și dovada că reducerea progresiei fibrozei prezice modul în care pacienții se simt, funcționează sau supraviețuiesc.
„Dacă un medicament antifibrotic este conceput pentru a încetini acumularea de țesut cicatricial, studiile ar trebui să măsoare direct acel țesut cicatricial. HRCT cantitativ poate arăta schimbări structurale ale bolii pe care testele de funcție pulmonară nu le pot evidenția. Oportunitatea acum este de a construi dovezile necesare, orientate către reglementatori, pentru a folosi în mod constant și încrezător povara fibrozei în studii”, a declarat Walsh.
