ECOG-ACRIN inițiază un studiu despre ivonescimab pentru cancerul agresiv de duct biliar
Grupul de Cercetare în Cancer ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN) a anunțat astăzi deschiderea unui studiu clinic randomizat de fază 2/3, menit să evalueze ivonescimab combinat cu chimioterapie ca tratament de primă linie pentru pacienții cu cancer avansat de tract biliar (BTC).
Noul studiu, EA2251 (NCT07765433), va verifica dacă ivonescimab, un anticorp bispecific experimental care vizează PD-1 și VEGF, poate îmbunătăți supraviețuirea față de chimioterapia standard și imunoterapie. Centrele de studii clinice se așteaptă să activeze studiul în trimestrul IV din 2026.
EA2251 urmează rezultatelor raportate din HARMONi-GI1, un studiu clinic randomizat de fază 3 desfășurat în China, sponsorizat de Akeso, inventatorii ivonescimab. În august 2026, Akeso a raportat că ivonescimab plus chimioterapie a îmbunătățit supraviețuirea generală comparativ cu durvalumab plus chimioterapie, conform unei analize intermediare predefinite. Studiul a îndeplinit, de asemenea, principalii săi indicatori secundari pentru supraviețuirea fără progresie și rata de răspuns obiectiv. Rezultatele detaliate sunt programate pentru prezentare pe 25 octombrie ca un abstract de tip late-breaking la Simpozionul Prezidențial al Congresului Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) 2026.
EA2251 va evalua ivonescimab combinat cu chimioterapia gemcitabină și cisplatină (GemCis) comparativ cu pembrolizumab sau durvalumab combinat cu GemCis într-o populație din S.U.A. Supraviețuirea generală reprezintă principalul obiectiv al studiului.
Beneficiul de supraviețuire raportat cu ivonescimab comparativ cu durvalumab plus chimioterapie în China oferă o justificare convingătoare pentru EA2251. Studiul național va verifica dacă țintirea atât a PD-1, cât și a VEGF poate îmbunătăți supraviețuirea generală dincolo de standardul de îngrijire de primă linie actual.
„Ivonescimab este un anticorp bispecific investigativ, potențial de primă clasă, care combină efectele imunoterapiei prin blocarea PD-1 cu efectele anti-angiogenezei asociate blocării VEGF într-o singură moleculă. Prin design, ivonescimab prezintă o legare cooperativă unică la fiecare dintre țintele sale intenționate, având o afinitate de mai multe ori mai mare pentru PD-1 în prezența VEGF.”
Indicatorii secundari includ supraviețuirea fără progresie, rata de răspuns obiectiv, durata răspunsului, rata de control al bolii și siguranța. Studiul este conceput pentru a genera dovezi care ar putea susține o solicitare către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru aprobarea ivonescimab plus chimioterapie pentru BTC avansat.
Cancerul de tract biliar cuprinde un grup de cancere gastrointestinale rare și agresive, inclusiv cancerul de vezică biliară și colangiocarcinomul intrahepatic, perihilar și distal, care se dezvoltă în ductele biliare. Deoarece aceste cancere cauzează adesea puține simptome clare în stadiile lor timpurii, sunt adesea diagnosticate după ce boala s-a răspândit, când intervenția chirurgicală curativă poate să nu mai fie o opțiune.
GemCis a devenit tratamentul standard de primă linie pentru BTC avansat în S.U.A. cu mai mult de un deceniu în urmă. Rezultatele publicate în 2022 și 2023 din studiile clinice de fază 3 TOPAZ-1 și KEYNOTE-966, respectiv, au stabilit beneficiul adăugării durvalumab sau pembrolizumab la GemCis. Cu toate acestea, prognosticul rămâne slab, iar nevoia de opțiuni de tratament mai bune este acută.
EA2251 este finanțat de Institutul Național al Cancerului (NCI), parte a Institutelor Naționale de Sănătate din S.U.A. Summit Therapeutics Inc., care dezvoltă ivonescimab în S.U.A. și alte țări printr-un acord de parteneriat cu Akeso, va furniza ivonescimab și va oferi suport financiar printr-un acord de colaborare cu ECOG-ACRIN.
ECOG-ACRIN va desfășura studiul prin rețeaua națională de studii clinice a NCI, cu participarea Alianței pentru Studii Clinice în Oncologie, NRG Oncology și SWOG Cancer Research Network. Această colaborare națională va susține recrutarea pacienților în întreaga rețea de centre clinice din S.U.A., reprezentând un avantaj important pentru un studiu de mari dimensiuni în cazul unui cancer rar.
