FDA a aprobat combinația palbociclib pentru cancerul mamar avansat HR-pozitiv HER2-pozitiv
Azi, Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat palbociclib în combinație cu trastuzumab, cu sau fără pertuzumab, și terapie endocrină pentru pacienții adulți cu cancer mamar avansat HR-pozitiv (HR+) și HER2-pozitiv (HER2+) local avansat sau metastatic, după tratamentul de inducție. Aceasta reprezintă o realizare importantă și oferă noi speranțe persoanelor care trăiesc cu acest subtip provocator de cancer mamar avansat.
Aprobarea FDA se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază III PATINA (AFT-38), care a demonstrat că adăugarea inhibitorului CDK4/6, palbociclib, la terapia de întreținere standard de primă linie prelungește semnificativ supraviețuirea fără progresie (PFS), reducând riscul de progresie sau deces cu 24% comparativ cu terapia standard.
Această aprobată reflectă rezultatul anilor de cercetări colaborative menite să îmbunătățească rezultatele pentru pacienții cu cancer mamar metastatic HR-pozitiv și HER2-pozitiv. Studiul PATINA a demonstrat o întârziere semnificativă și clinic relevantă în progresia bolii, iar acum pacienții și medicii au acces la o opțiune de tratament bazată pe aceste rezultate de referință ale studiului de fază III.
„PATINA a răspuns la o întrebare clinică importantă și a stabilit că adăugarea palbociclibului la terapia standard de întreținere poate extinde semnificativ supraviețuirea fără progresie în această populație de pacienți”, a declarat Otto Metzger, MD, Investigator Principal al PATINA și Director Medical Asociat al Inițiativelor Strategice Internaționale la Dana-Farber Cancer Institute. „Această aprobată traduce aceste descoperiri într-o nouă opțiune de tratament pentru pacienți și oferă clinicienilor un nou instrument pentru a gestiona o boală complexă și provocatoare.”
Studiul PATINA (AFT-38) a evaluat dacă adăugarea palbociclibului la terapia anti-HER2 și terapie endocrină după patru până la opt cicluri de chimioterapie de inducție poate întârzia progresia bolii. Rezultatele studiului, publicate anterior în New England Journal of Medicine și prezentate la Simpozionul de Cancer Mamar de la San Antonio din 2024, au arătat că pacienții care au primit palbociclib au experimentat o îmbunătățire semnificativă a PFS medie, fără semnale noi de siguranță.
„Centrul de Statistică și Date AFT a coordonat o bază de date clinică centralizată pentru acest studiu internațional, permițând o analiză finală rapidă a PFS”, a menționat Sumithra Mandrekar, PhD, statistician facultar și director al programului AFT SDC. Între iunie 2017 și iulie 2021, studiul a inclus 518 pacienți din 109 centre clinice din SUA, Europa, Noua Zeelandă și Australia. Participanții care nu au avut tratament anterior în stadiul avansat, în afară de inducție, au fost repartizați aleatoriu să primească fie palbociclib cu terapia anti-HER2 și terapia endocrină (n=261), fie doar terapia anti-HER2 și terapia endocrină (n=257). Rezultatele au demonstrat o extindere a PFS de peste 15 luni (PFS medie crescută de la 29,1 la 44,3 luni) cu adăugarea palbociclibului la terapia anti-HER2 și terapia endocrină în această populație de pacienți.
Studiul PATINA (AFT-38) a fost finanțat de Pfizer Inc. și a beneficiat de o colaborare academică condusă de Alliance Foundation Trials, LLC, ca sponsor global, împreună cu Breast Cancer Trials (Australia și Noua Zeelandă), Fondazione Michelangelo (Italia), GBG (Germania), PrECOG (SUA), SOLTI (Spania și Portugalia) și Unicancer (Franța).
